Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnans järntoxicitet och neurodegeneration - En 7T MRI-studie (BITaN)

20 mars 2024 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Järntoxicitet och neurodegeneration i hjärnan - en MRI-studie med ultrahögt fält (7T).

En longitudinell observationell neuroavbildningsstudie av individer med tidig Alzheimers sjukdom under prodromalfasen och matchad kontrollgrupp - Ultrahigh Field MRI-studie vid 7T

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa om högupplöst MRT vid 7T och Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) kan påvisa ett specifikt mönster av järnöverskott i strategiskt viktiga områden i hjärnan som en känslig markör för patologisk Alzheimers sjukdom, dvs patienter med subjektiv eller mild kognitiv funktionsnedsättning associerad med Amyloid eller tau patologiskt tillstånd i cerebrospinalvätskan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alzheimers grupp: Preklinisk eller prodromal Alzheimers sjukdom klassificerad som antingen A+T-N- eller A+T+N- Kontrollgrupp: individ inom 1,5 standardavvikelse från normal kognition i alla tester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter med patologisk diagnos av Alzheimers sjukdom enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association, NIA-AA, kriterier (Alzheimers grupp) eller kognitivt normala individer inom 1,5 standardavvikelse från det normala i alla tester (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Brist på mental förmåga att samtycka till studieengagemang
  • Talar inte engelska före 5 års ålder
  • Inlärningssvårigheter
  • Schizofreni
  • Missbruk av substanser
  • Implanterade enheter som inte är certifierade som kompatibla med ultrahögfälts-MR (t.ex. pacemaker)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alzheimers sjukdom

Patienter med tidig debut av Alzheimers sjukdom (med känd cerebrospinalvätska Amyloid/tau-status) under prodromal eller mild fas kommer att ha MRT av hjärnan vid 7T, neurokognitiva bedömningar och blodprov för att kontrollera APOe-status.

Upprepa neuroimaging och neurokognitiva tester efter ett år.
Övrig: MRT vid 7T
MRT vid 7T
Kontrollgrupp

Ålders- och könsmatchade individer med normal kognition kommer att ha MRT av hjärnan vid 7T, neurokognitiva bedömningar och blodprov för att kontrollera APOe-status.

Upprepa neuroimaging, neurokognitiva tester efter ett år.
Övrig: MRT vid 7T
MRT vid 7T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ känslighetskartläggning, QSM (från 7T MRI-data) till hippocampus subfältvolymförlust efter 1 år
Tidsram: ett år
Förhållandet mellan QSM vid rekrytering och till hippocampus delfältsvolym (QSM och hippocampus delfältsvolym erhålls från 7T MRI mottaglighetsviktade och T1 viktade bilder)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tvärsnitts- och longitudinella förändringar i QSM i hippocampus delfält
Tidsram: ett år
tvärsnitts- och longitudinella förändringar i QSM i det lokala hippocampala subfältet QSM och volymförlust efter 1 år. QSM och hippocampus delfältsvolym kommer att erhållas från 7T MRI-data
ett år
neuropsykologiska mätningar i relation till QSM och volymförlust i hippocampus delfält
Tidsram: ett år
neuropsykologiska mätningar vid 0 och 12 månader i relation till QSM och volymförlust i hippocampus subfält (justerat för APOe). QSM och hippocampus subfältvolymförlust erhålls från 7T MRI-känslighetsviktade och T1-viktade bilder.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Akram Hosseini, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19NS038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på MRT vid 7T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera