Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenijzertoxiciteit en neurodegeneratie - een 7T MRI-onderzoek (BITaN)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Hersenijzertoxiciteit en neurodegeneratie - een MRI-onderzoek met ultrahoog veld (7T).

Een longitudinaal observationeel neuroimaging-onderzoek van personen met de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang tijdens de prodromale fase, en een gematchte controlegroep - Ultrahigh Field MRI-onderzoek bij 7T

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of MRI met hoge resolutie bij 7T en Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) een specifiek patroon van ijzerstapeling in strategisch belangrijke hersengebieden kan aantonen als een gevoelige marker van de pathologische ziekte van Alzheimer, d.w.z. patiënten met subjectieve of milde cognitieve stoornissen geassocieerd met Amyloïde of tau pathologische toestand in de hersenvocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alzheimergroep: preklinische of prodromale ziekte van Alzheimer geclassificeerd als A+T-N- of A+T+N- Controlegroep: individu binnen 1,5 standaarddeviatie van normale cognitie in alle tests

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een pathologische diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA (Alzheimer-groep) of cognitief normale individuen binnen 1,5 standaarddeviatie van normaal in alle tests (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen met studiebetrokkenheid
  • Geen Engels spreken voor de leeftijd van 5 jaar
  • Leerstoornis
  • Schizofrenie
  • Drugmisbruik
  • Geïmplanteerde apparaten die niet zijn gecertificeerd als compatibel met ultrahoogveld-MRI (bijv. pacemaker)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Alzheimer

Patiënten met de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang (met bekende cerebrospinale vloeistof amyloïde/tau-status) tijdens de prodromale of milde fase zullen een MRI van de hersenen ondergaan bij 7T, neurocognitieve beoordelingen en bloedonderzoek om de APOe-status te controleren.

Herhaal neuroimaging en neurocognitieve tests na een jaar.
Ander: MRI op 7T
MRI op 7T
Controlegroep

Personen van dezelfde leeftijd en geslacht met normale cognitie zullen een MRI van de hersenen ondergaan bij 7T, neurocognitieve beoordelingen en bloedtesten om de APOe-status te controleren.

Herhaal neuroimaging, neurocognitieve tests na een jaar.
Ander: MRI op 7T
MRI op 7T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantitative Susceptibility Mapping, QSM (van 7T MRI-gegevens) naar hippocampus subveldvolumeverlies na 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
Relatie tussen QSM bij rekrutering en hippocampus-subveldvolume (QSM en hippocampus-subveldvolume worden verkregen uit 7T MRI Susceptibility Weighted en T1 Weighted-beelden)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transversale en longitudinale veranderingen in QSM in de subvelden van de hippocampus
Tijdsspanne: een jaar
cross-sectionele en longitudinale veranderingen in QSM in het lokale hippocampale subveld QSM en volumeverlies na 1 jaar. Het QSM- en subveldvolume van de hippocampus wordt verkregen uit 7T MRI-gegevens
een jaar
neuropsychologische maatregelen in relatie tot QSM en volumeverlies in subvelden van de hippocampus
Tijdsspanne: een jaar
neuropsychologische metingen op 0 en 12 maanden in relatie tot QSM en volumeverlies in subvelden van de hippocampus (gecorrigeerd voor APOe). QSM en volumeverlies van het subveld van de hippocampus worden verkregen uit 7T MRI Susceptibility Weighted en T1 Weighted beelden.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akram Hosseini, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19NS038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op MRI op 7T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren