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Toxicité cérébrale du fer et neurodégénérescence - Une étude IRM 7T (BITaN)

20 mars 2024 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Toxicité cérébrale du fer et neurodégénérescence - Une étude IRM à champ ultra-élevé (7T)

Une étude longitudinale observationnelle de neuro-imagerie d'individus atteints de la maladie d'Alzheimer à début précoce pendant la phase prodromique et d'un groupe témoin apparié - Étude IRM à champ ultra élevé à 7T

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'IRM haute résolution à 7T et la cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM) peuvent démontrer un schéma spécifique de surcharge en fer dans des zones cérébrales stratégiquement importantes en tant que marqueur sensible de la maladie d'Alzheimer pathologique, c'est-à-dire les patients présentant une déficience cognitive subjective ou légère associée à État pathologique amyloïde ou tau dans le liquide céphalo-rachidien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe Alzheimer : Maladie d'Alzheimer préclinique ou prodromique classée comme A+T-N- ou A+T+N- Groupe témoin : individu à moins de 1,5 écart type de la cognition normale dans tous les tests

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Patients avec un diagnostic pathologique de la maladie d'Alzheimer selon les critères du National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA (groupe Alzheimer) ou personnes cognitivement normales à moins de 1,5 écart-type de la normale dans tous les tests (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité mentale pour consentir à la participation à l'étude
  • Ne pas parler anglais avant l'âge de 5 ans
  • Trouble d'apprentissage
  • Schizophrénie
  • Abus de substances
  • Dispositifs implantés non certifiés compatibles avec l'IRM à ultra-haut champ (par ex. pacemaker cardiaque)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie d'Alzheimer

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à début précoce (avec statut amyloïde/tau connu du liquide céphalo-rachidien) pendant la phase prodromique ou légère subiront une IRM du cerveau à 7T, des évaluations neurocognitives et un test sanguin pour vérifier le statut APOe.

Répéter les tests de neuroimagerie et neurocognitifs après un an.
Autre: IRM à 7T
IRM à 7T
Groupe de contrôle

Les individus appariés selon l'âge et le sexe avec une cognition normale auront une IRM du cerveau à 7T, des évaluations neurocognitives et un test sanguin pour vérifier le statut APOe.

Répétez la neuroimagerie, les tests neurocognitifs après un an.
Autre: IRM à 7T
IRM à 7T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie quantitative de la sensibilité, QSM (à partir des données IRM 7T) à la perte de volume du sous-champ hippocampique à 1 an
Délai: un ans
Relation entre le QSM au recrutement et le volume du sous-champ de l'hippocampe (le volume du QSM et du sous-champ de l'hippocampe est obtenu à partir d'images IRM 7T pondérées en fonction de la sensibilité et pondérées en T1)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements transversaux et longitudinaux du QSM dans les sous-champs de l'hippocampe
Délai: un ans
changements transversaux et longitudinaux de QSM dans le sous-champ hippocampique local QSM et perte de volume après 1 an. Le volume des sous-champs du QSM et de l'hippocampe sera obtenu à partir des données IRM 7T
un ans
mesures neuropsychologiques en relation avec le QSM et la perte de volume dans les sous-champs de l'hippocampe
Délai: un ans
mesures neuropsychologiques à 0 et 12 mois en relation avec QSM et perte de volume dans les sous-champs hippocampiques (ajustés pour APOe). La perte de volume du sous-champ QSM et de l'hippocampe est obtenue à partir d'images IRM 7T pondérées en fonction de la sensibilité et pondérées en T1.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akram Hosseini, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19NS038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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