Formação de auto-etanol humano e sinalização de acetato (HotFacets)

Os indivíduos serão recrutados para o julgamento em duas temporadas. Primeiro, oito homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa de 50 a 75 anos serão recrutados para o pré-julgamento durante o outono/inverno de 2021. Em segundo lugar, 16 homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 25 e 75 anos serão recrutados para o teste principal durante o final da primavera/verão de 2022.

Critérios de inclusão específicos por idade para o pré-julgamento:

• Homens saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​(12 meses consecutivos sem menstruação)
• Idade: 50-75 anos
• PA ≤ 140/90 (sistólica/diastólica)
• Glicose plasmática <7 mmol/l
• IMC: 18,5-27 kg/m2
• Sujeitos com um bom domínio do inglês escrito e verbal

Critérios de inclusão específicos por idade para o estudo principal:

• Homens e mulheres saudáveis
• Idade: 25-75 anos
• PA ≤ 140/90 (sistólica/diastólica)
• Glicose plasmática <7 mmol/l
• IMC: 18,5-27 kg/m2

Critérios de inclusão para pré e julgamento principal:

• Disposto a fornecer registro de conformidade durante o período inicial e os períodos de acompanhamento
• Disposto a evitar o consumo de álcool por 2 semanas antes do primeiro dia de teste e entre os dias de teste
• Disposto a permanecer na câmara de respiração na noite anterior e após cada dia de teste
• Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

• Álcool ingênuo ou não consumiu álcool no último ano

• Qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias ou ingestão elevada de álcool, definido como:

  • Uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT, apêndice 1) > 5 na triagem
  • Beber em média > 14 bebidas alcoólicas por semana durante os últimos 6 meses
  • Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown - consumo pesado (Y-BOCS-hd, apêndice 2) pontuação total ≥6 nas questões 1, 2 e 3
• Intolerância ou alergia a bebidas alcoólicas, zimbro ou citrinos
• Diagnosticado com qualquer evento CVD (IM, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral) nos últimos seis meses
• Diagnosticado com qualquer doença crônica grave conhecida ou passada, incluindo doenças hepáticas (por exemplo, infecções ativas por hepatite B e C, cirrose hepática, hepatite, câncer), DM2, pré-diabetes, hipertensão, doença psiquiátrica grave ou uso frequente de medicamentos medicamentos antidepressivos ou antidepressivos leves) ou qualquer outra condição clínica que torne o sujeito inelegível de acordo com o médico clinicamente responsável (autorrelatado).
• Câncer - câncer maligno ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção do câncer de pele não melanoma).

• Diagnóstico prévio de câncer de mama ou alto risco de câncer de mama definido como:

  • Escore de risco da Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama (BCRAT) > 5% (https://bcrisktool.cancer.gov/calculator.html)
  • Parentes próximos com diagnóstico de câncer de mama (mãe, irmã, filha)
• Um questionário de saúde do paciente (PHQ-9, apêndice 3) ≥15 na triagem ou uma resposta positiva na pergunta 9 (pensamentos sobre suicídio)
• Diagnosticado com fibrilação atrial
• Níveis de hemoglobina (Hb) abaixo de 7,3 mmol/L para mulheres e 8,3 mmol/L para homens.
• Uso crônico de qualquer tipo de medicamento, exceto antidepressivos leves ou anticoncepcionais
• Qualquer uso de medicação contraindicada para ingestão de álcool, como dissulfiram, terapia antiplaquetária dupla, metronidazol, varfarina ou terapia de reposição hormonal
• Hipersensibilidade a emplastros
• Uso de qualquer tipo de antibiótico dentro de dois meses antes do primeiro dia de teste
• Perda de peso não intencional > 20% durante os últimos 6 meses
• Qualquer tipo de problema gastrointestinal ou cirurgia prévia que possa influenciar a saúde intestinal e a absorção.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 ou doença renal terminal
• Testes de função hepática > 2 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os limites atuais em "sundhed.dk": alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
• Doações de sangue nos últimos três meses antes do recrutamento
• Não ter cabelo na cabeça (careca)
• Participação atual em outro ensaio
• Não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Não está disposto a cumprir todos os procedimentos do teste, incluindo a conclusão dos períodos de duas semanas sem beber álcool, bem como os períodos de wash-out de duas semanas
• Não é possível ou não quer seguir os procedimentos de segurança relacionados ao Covid19
• Qualquer outra questão que faça o pesquisador responsável pelo projeto duvidar da elegibilidade do voluntário