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Bildung von menschlichem Autoethanol und Acetatsignalisierung (HotFacets)

28. November 2023 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Bildung von menschlichem Autoethanol und Acetatsignalisierung. Akute Auswirkungen von Alkohol auf die Dynamik kurzkettiger Fettsäuren und den Energiestoffwechsel bei gesunden Männern und Frauen.

Die HotFacets-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Mahlzeitstudie, die die akuten Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die Dynamik kurzkettiger Fettsäuren, den Energiestoffwechsel und Biomarker untersucht.

Trotz der negativen gesundheitlichen Folgen von chronischem Alkoholmissbrauch wird moderater Alkoholkonsum in Beobachtungs- und Kohortenstudien im Vergleich zu Abstinenzlern mit einem um 20–30 % geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Verbindung gebracht. Basierend auf dem J-förmigen Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und dem Risiko kardiometabolischer Erkrankungen können ½-2 Standardgetränke/Tag als moderater Alkoholkonsum angesehen werden. Die Interpretation der J-förmigen Beziehung wurde hauptsächlich aufgrund möglicher Verwechslungen durch die ausgewählte Referenzgruppe und unkontrollierter Lebensstilfaktoren kritisiert. Es fehlen längere, gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte Studien, um Kausalitäten abzuleiten und den Wirkungsmechanismus für die akuten und chronischen Auswirkungen von moderatem Alkoholkonsum auf die kardiometabolische Gesundheit und die Energiehomöostase zu klären. Einige Aspekte des Alkoholstoffwechsels und der Biomarkervalidierung könnten jedoch in eine solche Studie einfließen.

HotFacets soll Einblicke in die Auswirkungen von akutem Alkoholkonsum auf die SCFA-Dynamik in Blut, Urin und Fäzes gewinnen; in die Dosis-Wirkungs-Beziehung mit REE, Thermogenese, Substratoxidation und Alkohol-Biomarkern; und um mögliche niedrige Alkoholwerte im Darm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, vierfach gekreuzte, einfach verblindete Mahlzeitenstudie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden wird mit a) Placebo (Wasser), b) einem metabolischen Acetatgenerator (Triacetin) und c) einer halben oder d ) eine Einheit isotopenmarkiertes Ethanol, bereitgestellt in zufälliger Reihenfolge. Die Freiwilligen werden vor jedem Testgetränk über Nacht in einer Stoffwechselkammer eingesperrt (in 250 ml Wasser mit Zitronen- und Wacholdergeschmack) und die Energieproduktion und der Energieverbrauch werden zunächst anhand von sieben belüfteten Haubenmessungen gemessen. Nach den Testgetränken und den Messungen unter der belüfteten Haube wird ein Mittagessen nach Belieben serviert, bevor die Teilnehmer in die Stoffwechselkammer eingelassen werden, wo die Stoffwechselmessungen bis zum nächsten Tag fortgesetzt werden. Die Teilnehmer durchlaufen vor jedem Testgetränk eine zweiwöchige Einlaufphase und danach eine zweiwöchige Auswaschphase, jeweils mit Alkoholverzicht. Ab zwei Tagen vor dem Testtag in jedem Zeitraum bis einen Tag nach den Testtagen werden standardisierte Lebensmittel bereitgestellt. Anthropometrie, DXA, Herzfrequenz, Blutdruck und alle Bewegungen werden vor und/oder während der Testtage aufgezeichnet. Vor, während und nach dem Testtag werden wiederholt biologische Proben (d. h. Urin, Blut, Kot, Haare) entnommen. Die Studie wird in einen Vorversuch (8 Probanden, 50–75 Jahre) und einen Hauptversuch (16 Probanden, 25–75 Jahre) unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars Ove Dragsted, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 33 26 94
  • E-Mail: ldra@nexs.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Rekrutierung
        • Lars Ove Dragsted
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars O. Dragsted, Professor
    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars O Dragsted, Professor
          • Telefonnummer: +4535332694
          • E-Mail: ldra@nexs.ku.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Staffeln für die Studie rekrutiert. Zunächst werden acht gesunde Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 50 bis 75 Jahren für den Vorversuch im Herbst/Winter 2021 rekrutiert. Zweitens werden 16 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 75 Jahren für die Hauptstudie im späten Frühjahr/Sommer 2022 rekrutiert.

Altersspezifische Einschlusskriterien für die Voruntersuchung:

  • Gesunde Männer und gesunde Frauen nach der Menopause (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation)
  • Alter: 50-75 Jahre alt
  • Blutdruck ≤ 140/90 (systolisch/diastolisch)
  • Plasmaglukose <7 mmol/l
  • BMI: 18,5-27 kg/m2
  • Fächer mit guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift

Altersspezifische Einschlusskriterien für die Hauptstudie:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter: 25-75 Jahre alt
  • Blutdruck ≤ 140/90 (systolisch/diastolisch)
  • Plasmaglukose <7 mmol/l
  • BMI: 18,5-27 kg/m2

Einschlusskriterien für die Vor- und Hauptuntersuchung:

  • Bereit zur Registrierung der Konformität während der Einlauf- und Nachbeobachtungszeiträume
  • Bereit, zwei Wochen vor dem ersten Testtag und zwischen den Testtagen auf Alkohol zu verzichten
  • Bereit, die Nacht vor und nach jedem Testtag in der Beatmungskammer zu bleiben
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholnaiv oder hat im letzten Jahr keinen Alkohol konsumiert

  • Jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder hohem Alkoholkonsum, definiert als:

    • Ein Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT, Anhang 1) erzielt beim Screening einen Wert von > 5
    • In den letzten 6 Monaten durchschnittlich mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche getrunken
    • Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale-starkes Trinken (Y-BOCS-hd, Anhang 2) Gesamtpunktzahl von ≥6 bei den Fragen 1, 2 und 3
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber alkoholischen Getränken, Wacholder oder Zitrusfrüchten
  • Innerhalb der letzten sechs Monate wurde ein CVD-Ereignis (MI, Revaskularisierungseingriff oder Schlaganfall) diagnostiziert
  • Diagnose einer bekannten oder vergangenen schweren chronischen Erkrankung, einschließlich Lebererkrankungen (z. B. aktive Hepatitis-B- und -C-Infektionen, Leberzirrhose, Hepatitis, Krebs), Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, Bluthochdruck, schwerer psychiatrischer Erkrankung oder häufiger Einnahme von Medikamenten (außer über den Tag verteilt). Gegenmedikamente oder milde Antidepressiva) oder ein anderer klinischer Zustand, der das Subjekt nach Angaben des klinisch verantwortlichen Arztes (selbstberichtet) unzulässig macht.
  • Krebs – aktiver bösartiger Krebs oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs).

  • Frühere Brustkrebsdiagnose oder hohes Brustkrebsrisiko, definiert als:

    • Risikobewertung des Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) > 5 % (https://bcrisktool.cancer.gov/calculator.html)
    • Nahe Verwandte mit diagnostiziertem Brustkrebs (Mutter, Schwester, Tochter)
  • Ein Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9, Anhang 3) ≥15 beim Screening oder eine positive Antwort auf Frage 9 (Selbstmordgedanken)
  • Bei mir wurde Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Hämoglobin (Hb)-Werte unter 7,3 mmol/L bei Frauen und 8,3 mmol/L bei Männern.
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten jeglicher Art, mit Ausnahme milder Antidepressiva oder Verhütungsmittel
  • Jegliche Verwendung kontraindizierter Medikamente gegen Alkoholkonsum, wie z. B. Disulfiram, duale Thrombozytenaggregationshemmung, Metronidazol, Warfarin oder Hormonersatztherapie
  • Überempfindlich gegen Pflaster
  • Verwendung jeglicher Art von Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor dem ersten Testtag
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >20 % in den letzten 6 Monaten
  • Jede Art von Magen-Darm-Problemen oder vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, bei denen eine Beeinträchtigung der Darmgesundheit und -absorption zu erwarten ist.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder terminale Nierenerkrankung
  • Leberfunktionstests >2-fache Obergrenze des Normalbereichs gemäß den aktuellen Grenzwerten auf „sundhed.dk“: Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
  • Blutspenden innerhalb der letzten drei Monate vor der Einstellung
  • Keine Haare auf dem Kopf haben (kahlköpfig)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nicht bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben
  • Nicht bereit, alle Testverfahren einzuhalten, einschließlich der zweiwöchigen Einlaufphase ohne Alkoholkonsum sowie der zweiwöchigen Auswaschphase
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit Covid19 einzuhalten
  • Jedes andere Problem, das den für das Projekt verantwortlichen Forscher an der Eignung des Freiwilligen zweifeln lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsreihenfolge A-.B-C-D
A: 5 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft B: 10 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft C: 8 g Triacetin gemischt in 250 ml Wasser mit Zusatz Aromen von Gin und Limettensaft D: 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Ethanol
Studie zu Crossover-Mahlzeiten
Experimental: Behandlungsreihenfolge B-D-A-C
A: 5 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft B: 10 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft C: 8 g Triacetin gemischt in 250 ml Wasser mit Zusatz Aromen von Gin und Limettensaft D: 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Ethanol
Studie zu Crossover-Mahlzeiten
Experimental: Behandlungsreihenfolge C-A-D-B
A: 5 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft B: 10 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft C: 8 g Triacetin gemischt in 250 ml Wasser mit Zusatz Aromen von Gin und Limettensaft D: 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Ethanol
Studie zu Crossover-Mahlzeiten
Experimental: Behandlungsreihenfolge D-C-B-A
A: 5 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft B: 10 g Ethanol-2-D3 gemischt in 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft C: 8 g Triacetin gemischt in 250 ml Wasser mit Zusatz Aromen von Gin und Limettensaft D: 250 ml Wasser mit zusätzlichen Aromen von Gin und Limettensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Ethanol
Studie zu Crossover-Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCFA-Dynamik
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im zeitlichen Verlauf der Isotopen-markierten und unmarkierten SCFA-Konzentration (hauptsächlich Acetat, Butyrat und Propionat) in Kot, Blut und Urin nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im Ruheenergieverbrauch, der ernährungsinduzierten Thermogenese und der Substratoxidation nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-3 Stunden nach der Einnahme
Oxidationsrate des Substrats
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im Ruheenergieverbrauch, der ernährungsinduzierten Thermogenese und der Substratoxidation nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-3 Stunden nach der Einnahme
Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im Ruheenergieverbrauch, der ernährungsinduzierten Thermogenese und der Substratoxidation nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-3 Stunden nach der Einnahme
Biomarker für Alkoholkonsum im Haar
Zeitfenster: 0-1 Monat nach Einnahme
Unterschied in den Alkohol-Biomarkerwerten von Ethylglucuronid, Ethylsulfat und Fettsäureethylestern im Haar nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-1 Monat nach Einnahme
Biomarker für Alkoholkonsum im Urin
Zeitfenster: 0-1 Monat nach Einnahme
Unterschied im Alkohol-Biomarker-Spiegel im Urin nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-1 Monat nach Einnahme
Biomarker des Alkoholkonsums in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0-1 Monat nach Einnahme
Unterschied im Alkohol-Biomarker-Spiegel in den roten Blutkörperchen nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-1 Monat nach Einnahme
Biomarker des Alkoholkonsums im Blutserum oder Plasma
Zeitfenster: 0-1 Monat nach Einnahme
Unterschied der Alkohol-Biomarker-Spiegel im Blutserum oder Plasma nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-1 Monat nach Einnahme
Geringe endogene Alkoholproduktion, gemessen als Biomarker der Ethanolexposition bei strikter Abstinenz in einer Stoffwechselkammer
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied in der niedrigen Basisalkoholproduktion durch Hefen und Bakterien im Darm nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Isotopenmarkierte Metaboliten
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied in den Metaboliten von (nicht radioaktivem) isotopenmarkiertem Ethanol im Vergleich zur Einnahme von Triacetin in Blut, roten Blutkörperchen, Urin, Kot und Haaren; Diese Metaboliten werden durch Flüssigchromatographie-Flugzeit-Massenspektrometrie als Anstieg des dritten Isotopenpeaks für jedes Molekularmassenmerkmal im Chromatogramm gemessen.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme
Unterschied in Herzfrequenz und Blutdruck, einschließlich täglicher zweiphasiger systolischer und diastolischer Schwankungen, gemessen über den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-24 Stunden nach der Einnahme
Alkoholgehalt im Atem
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im Alkoholgehalt, gemessen mit einem Alkohol-Atemanalysegerät nach einer Einheit Alkoholkonsum im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-8 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschiede in der taxonomischen Zusammensetzung (relativ oder absolut) der Darmmikrobiota beim Vergleich einer Einheit Alkoholkonsum mit einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Mikrobiom-Funktionalität
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschiede in der alkoholproduzierenden funktionellen Zusammensetzung der Mund- und Darmmikrobiota beim Vergleich von Proben, die vor und nach einer Einheit Alkoholkonsum gesammelt wurden, im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser. Diese grundlegende Zusammensetzung wird durch die relative Häufigkeit von Anaerostipes caccae, Bacteroides thetaiotaomicron, Bifidobacterium longum, Enterococcus fecalis, Escherichia coli, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus plantarum, Weissella confusa, Clostridium subclusters IV und XIVa, Saccharomyces cerevisiae, Candida albicans und anderen bestimmt andere etablierte alkoholproduzierende Mikrobiota.
0-48 Stunden nach der Einnahme
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschiede im pH-Wert des Stuhls beim Vergleich einer Einheit Alkohol mit einer halben Einheit Triacetin oder Wasser.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Stoffwechsel-Fingerabdrücke des Urins
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied in den Metabolomen des Urins beim Vergleich von Proben, die bis zu 48 Stunden nach einer Einheit Alkoholkonsum entnommen wurden, im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser. Die LC-MS- und NMR-Metabolome werden mittels PLS-DA verglichen, um diskriminante Muster metabolischer Merkmale zu finden.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Stoffwechsel-Fingerabdrücke von Plasma oder Serum
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied in den Metabolomen von Blutserum/-plasma beim Vergleich von Proben, die nach einer Einheit Alkoholkonsum entnommen wurden, im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser. Die LC-MS- und NMR-Metabolome werden mittels PLS-DA verglichen, um diskriminante Muster metabolischer Merkmale zu finden.
0-48 Stunden nach der Einnahme
Stoffwechsel-Fingerabdrücke von Kot
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
Unterschied im Metabolom von Fäkalien beim Vergleich von Proben, die nach einer Einheit Alkoholkonsum entnommen wurden, im Vergleich zu einer halben Einheit Triacetin oder Wasser. Die LC-MS- und NMR-Metabolome werden mittels PLS-DA verglichen, um diskriminante Muster metabolischer Merkmale zu finden.
0-48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proben müssen anonymisiert werden, bevor sie gegebenenfalls an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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