Tratamento de resgate de Helicobacter Pylori em pacientes alérgicos à penicilina
28 de novembro de 2021 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Tratamento de resgate para Helicobacter Pylori contendo tetraciclina em pacientes alérgicos à penicilina: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia dos regimes quádruplos contendo furazolidona-tetraciclina e metronidazol-tetraciclina-contendo para o tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori),
que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, especialmente câncer gástrico não cardíaco.
Há fortes evidências de que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias. No entanto, a erradicação do Helicobacter pylori é um desafio em pacientes alérgicos à penicilina.
Portanto, os investigadores pretendem avaliar e comparar a eficácia dos esquemas quádruplos contendo furazolidona-tetraciclina e metronidazol-tetraciclina para o tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiuli Zuo
- Número de telefone: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Recrutamento
- Qilu hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
- Pacientes com erradicação prévia do Helicobacter pylori.
- Pacientes Alérgicos à Penicilina.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: quádruplo contendo furazolidona-tetraciclina
os pacientes do grupo quádruplo contendo furazolidona-tetraciclina receberão fumarato de vonoprazan 20 mg VO duas vezes por dia, tetraciclina 500 mg via oral qid, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes por dia e furazolidona 100 mg VO duas vezes por dia por 14 dias
|
Regimes quádruplos contendo furazolidona-tetraciclina
|
|
Comparador Ativo: grupo quádruplo contendo metronidazol-tetraciclina
os pacientes no grupo quádruplo contendo metronidazol-tetraciclina receberão fumarato de vonoprazan 20 mg VO duas vezes por dia, tetraciclina 500 mg via oral qid, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO bid e metronidazol 400 mg VO qid por 14 dias.
|
regimes quádruplos contendo metronidazol-tetraciclina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 12 meses
|
As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-G226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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