- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213949
Um estudo observacional de fatores de risco e prognóstico a longo prazo de pacientes com abscesso hepático no "mundo real"
5 de agosto de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo observacional de fatores de risco e prognóstico a longo prazo de pacientes com abscesso hepático piogênico no "mundo real"
O abscesso hepático piogênico é um dos abscessos viscerais mais comuns, sua incidência está aumentando em todo o mundo.
De acordo com a literatura anterior, a taxa de mortalidade do abscesso hepático piogênico chega a 31% e se torna um grave problema de saúde social.
No entanto, os dados de estudos prospectivos observacionais do mundo real são escassos e nenhuma pesquisa relevante da alteração histológica do fígado foi relatada, portanto, o prognóstico a longo prazo e os fatores de risco para abscesso hepático piogênico ainda são desconhecidos.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por um período de 2 anos e o prognóstico clínico observado (mortalidade por todas as causas, taxa de recorrência e taxa de reinternação).
Os investigadores investigarão o valor preditivo dos fatores de risco clínicos para o prognóstico clínico e estabelecerão modelos de predição clínica para prever o prognóstico de longo prazo dos abscessos hepáticos piogênicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuyen Xu, MD
- Número de telefone: 020-62786539
- E-mail: xuxuwen95@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Muye Xia, MD
- Número de telefone: +86 17665730806
- E-mail: xiamuye@foxmail.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 5100515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xuyen M University, MD
- Número de telefone: 02062786539
- E-mail: xuxuwen95@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos internados por abscessos hepáticos piogênicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Independentemente do sexo;
- Pacientes sintomáticos de abscesso hepático confirmado com imagem radiológica, seja por ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos;
- Gravidez na apresentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção e causas de óbitos até 2 anos após a alta hospitalar
Prazo: 2 anos
|
Definir a proporção e as causas de óbitos dentro de 2 anos após a alta hospitalar para pacientes internados no Departamento por abscessos hepáticos piogênicos.
|
2 anos
|
Proporção e causas de reinternação dentro de 2 anos após a alta hospitalar
Prazo: 2 anos
|
Definir a proporção e as causas de reinternação dentro de 2 anos após a alta hospitalar para pacientes internados no Departamento por abscessos hepáticos piogênicos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de recorrência de abscesso hepático piogênico
Prazo: 2 anos
|
Desenvolvimento de novo abscesso hepático após cura clínica durante o período de acompanhamento de 2 anos
|
2 anos
|
O número de participantes com Alteração Histológica no Fígado
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da alteração histológica no fígado por meio de ultrassonografia ou elastografia transitória durante o período de acompanhamento de 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano de compartilhar IPD com outros pesquisadores, exceto aqueles que estão diretamente envolvidos com este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .