- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267678
Deficiência nutricional e aborto recorrente
30 de maio de 2023 atualizado por: Westlake University
Um estudo de coorte investigando deficiência nutricional entre mulheres grávidas com história de abortos recorrentes
Este estudo de coorte prospectivo visa principalmente examinar a associação entre os níveis de niacina no sangue e abortos recorrentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aborto recorrente está afetando cerca de 5% das mulheres em idade reprodutiva.
E as causas subjacentes permanecem indeterminadas em 50% a 70% dos casos.
Embora modelos animais e análise de ligação de acordo com estudos familiares tenham identificado que a deficiência de niacina pode levar a malformações congênitas e abortos recorrentes.
Faltam evidências baseadas na população em relação ao efeito dos níveis de niacina no sangue em abortos recorrentes.
Pretendemos inscrever 499 mulheres grávidas confirmadas por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana no sangue e com história de aborto recorrente inexplicável.
Ao testar seus níveis de niacina no sangue e acompanhar até o final da gravidez no primeiro trimestre, este estudo tem como objetivo examinar o papel dos níveis de niacina na prevenção de abortos espontâneos entre mulheres com histórico de abortos recorrentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongjun SHI, PhD
- Número de telefone: 86-0571-85271192
- E-mail: shihongjun@westlake.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Danyang WANG, MPH
- E-mail: wangdanyang@westlake.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Hongjun SHI, PhD
- Número de telefone: 86-0571-85271192
- E-mail: shihongjun@westlake.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com história de aborto recorrente
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 40 anos, feminino
- Teste de gonadotrofina coriônica humana positivo no sangue
- Naturalmente grávida
- História de aborto recorrente (2 ou mais abortos espontâneos consecutivos dentro de 28 semanas de gestação)
- Disposto a participar deste estudo com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres cuja causa confirmada de aborto recorrente não tem nada a ver com deficiências nutricionais, incluindo anormalidades cromossômicas, anatomia uterina anormal, doenças do sistema imunológico, doenças do sangue, etc.
- Mulheres com Hepatite B, sífilis, HIV/AIDS e outras doenças infecciosas.
- Mulheres com doenças graves, como esquizofrenia, tumores, insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas com história de aborto recorrente
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com aborto espontâneo
Prazo: 6-13 (+6) semanas de gestação
|
os resultados da gravidez são confirmados por registros hospitalares eletrônicos ou auto-relatados pelos participantes
|
6-13 (+6) semanas de gestação
|
Semana de gestação em aborto espontâneo
Prazo: 6-13 (+6) semanas de gestação
|
os resultados da gravidez são confirmados por registros hospitalares eletrônicos ou auto-relatados pelos participantes
|
6-13 (+6) semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongjun Shi, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220215SHJ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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