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Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Post-Stroke Headache

6 de maio de 2022 atualizado por: Adam de Havenon, University of Utah
Determine the effects of sphenopalatine ganglion (SPG) block in post-stroke headache.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine if sphenopalatine ganglion (SPG) block is a safe and effective treatment for acute post-stroke headache. Current literature lacks randomized controlled studies regarding the efficacy of different treatment modalities for acute post-stroke headache; additionally, there are no evidence-based guidelines for the treatment of acute post-stroke headache. Sphenopalatine ganglion block is a non-invasive procedure where an anesthetic agent is injected into the nares, reaching the SPG to relieve pain and autonomic features. This treatment has been effective in a variety of headache types but to our knowledge has not been studied in acute post-stroke headache.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older;
  2. hospitalization at the University of Utah Hospital with a diagnosis of acute ischemic or hemorrhagic stroke; confirmed acute post-stroke headache by treating physician;
  3. meets at least one of the following International Classification of Headache Disorder-3 (ICHD-3) criteria: 6.1.1.1 (Acute Headache Attributed to Ischemic Stroke), 6.2.1 (Headache attributed to non-traumatic intracerebral hemorrhage), 6.2.2 (Acute headache attributed to non-traumatic subarachnoid hemorrhage); received at least one medication for headache during hospitalization.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with SPG Block for post-stroke headache
  2. history of prophylactic medication use for headache or migraine;
  3. pregnant at time of stroke

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liquid Lidocaine
The investigational treatment is 1.5 mL of aqueous 2% lidocaine.
Medicamento: Liquid Lidocaine
The investigational treatment is 2 mL of aqueous 2% lidocaine.
Comparador de Placebo: Sham Placebo
The placebo arm is 1.5mL of aqueous of saline.
Medicamento: Placebo
The active placebo comparator will be provided to participant.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Number of Migraine Headaches During Treatment Phase
Prazo: 90 days
Evaluate the efficacy of Lidocaine delivered to SPG, based on the use of rescue medication and number of headache in headache diary
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Numeric Pain Rating Scale
Prazo: 90 days
The quantitative scale ranges from 0 to 10, with 0 meaning "no headache at all" and 10 meaning "the worst possible headache."
90 days
Adverse effect
Prazo: 90 days
Bitter taste, nose bleeding, throat discomfort
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Adam H de Havenon, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 138103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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