- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372861
Sequenciamento de Nanoporos em Oftalmologia
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
Sequenciamento de nanoporos em oftalmologia - uma mudança de paradigma na determinação de patógenos?
Neste estudo piloto, será avaliada a viabilidade do Oxford Nanopore MinION para identificar patógenos de amostras de vitrectomia em olhos com endoftalmite.
O MinION é um dispositivo comercialmente disponível de baixo custo para análise de DNA/RNA que, em estudos, tem sido utilizado para determinação de patógenos em diversas doenças infecciosas, bem como para a caracterização genética de tumores hematológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Amostras vítreas e punções da câmara anterior de olhos com endoftalmite são coletadas durante a vitrectomia de rotina.
As amostras coletadas são divididas ao meio para serem submetidas a cultura de rotina para crescimento microbiano e sequenciamento de nanoporos com o MinION Mk1b, um dispositivo comercialmente disponível para sequenciamento de DNA/RNA.
As leituras de base do sequenciamento Nanopore são então comparadas com as bibliotecas disponíveis para identificação de patógenos.
Os resultados do sequenciamento Nanopore para patógenos são comparados com os resultados da cultura microbiológica do mesmo olho como padrão-ouro.
As características clínicas e a função visual antes e depois da vitrectomia são coletadas dos prontuários dos pacientes.
O tratamento não é alterado devido aos resultados do sequenciamento do Nanopore.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Sommer, MD
- Número de telefone: 004331638531033
- E-mail: michael.sommer@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Gerald Seidel, MD, PhD
- Número de telefone: 004331638580714
- E-mail: gerald.seidel@medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Universitäts Augenklinik Graz
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Contato:
- Michael Sommer, MD
- Número de telefone: 004331638531033
- E-mail: michael.sommer@medunigraz.at
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Contato:
- Gerald Seidel, MD, PhD
- Número de telefone: 004331638580714
- E-mail: gerald.seidel@medunigraz.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Olhos de pacientes adultos com endoftalmite
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos de pacientes com endoftalmite
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado é possível
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de patógenos
Prazo: Análise in vitro após vitrectomia para endoftalmite. Início da análise: No próximo dia útil após a aquisição da amostra. Tempo para sequenciamento Nanopore: Aproximadamente até 10 horas. Tempo para cultura: 24 horas até 14 dias.
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Patógenos detectados por sequenciamento Nanopore versus cultura microbiológica
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Análise in vitro após vitrectomia para endoftalmite. Início da análise: No próximo dia útil após a aquisição da amostra. Tempo para sequenciamento Nanopore: Aproximadamente até 10 horas. Tempo para cultura: 24 horas até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para detecção de patógenos
Prazo: Tempo medido desde o início da análise até a chegada dos resultados. Tempo para sequenciamento Nanopore: Aproximadamente até 10 horas. Tempo para cultura: 24 horas até 14 dias.
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Tempo em dias desde a coleta da amostra até a chegada dos resultados
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Tempo medido desde o início da análise até a chegada dos resultados. Tempo para sequenciamento Nanopore: Aproximadamente até 10 horas. Tempo para cultura: 24 horas até 14 dias.
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Acuidade visual
Prazo: Coletados de prontuários de pacientes dois meses após a vitrectomia.
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Acuidade visual medida com gráficos de Snellen
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Coletados de prontuários de pacientes dois meses após a vitrectomia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .