- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389917
Reconstrução Vascular Tridimensional do Pâncreas em Imagens de Tomografia Computadorizada Multidetectores e seu Impacto em Pacientes Submetidos à Pancreatoduodenectomia
Reconstrução Vascular Tridimensional do Pâncreas em Imagens de Tomografia Computadorizada Multidetectores e seu Impacto em Pacientes Submetidos a Pancreatoduodenectomia - Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia (DP) é um procedimento cirúrgico complexo realizado para indicações benignas e malignas.
A anatomia vascular da cabeça do pâncreas é importante em múltiplos aspectos
- A anatomia arterial clássica é observada em 55-79% dos casos
- Variação arterial é observada em cerca de 25-30% dos casos
- Relação do tumor com os vasos sanguíneos determina a ressecabilidade do tumor A presença de variações anatômicas pode aumentar o risco de complicações por
- direto (sangramento devido a lesão intraoperatória do vaso)
- indireta (isquemia pós-operatória dos tecidos e vazamento da anastomose) A compreensão pré-operatória da anatomia vascular da cabeça do pâncreas é importante para reduzir o sangramento intraoperatório.
- IPDA é difícil de identificar no pré-operatório em imagens CECT de rotina. É identificada em apenas 20% dos pacientes.
- IPDA é difícil de identificar no intraoperatório porque- Geralmente se origina da parede posterior da artéria mesentérica superior (SMA). A origem do IPDA varia frequentemente, o que dificulta a identificação em alguns pacientes. É circundado por tecido linfovascular denso, o que dificulta a identificação do IPDA durante a cirurgia.
IPDA pode ser identificado em até 86% do tempo usando 3D MDCT. A identificação dos principais vasos sanguíneos (SMA, MCA, veia renal esquerda) que ficam ao redor do IPDA e, em seguida, para medir as distâncias entre esses vasos principais e o IPDA, ajuda a determinar a localização do IPDA.
Nos estudos existentes, eles não definiram o impacto da identificação de IPDA nos parâmetros intraoperatórios (tempo operatório, perda de sangue) Esses estudos não usaram pontos de referência uniformes na identificação de IPDA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Número de telefone: 9164313430
- E-mail: manojkumaryl91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Piyush Kumar Sinha, MBBS,MS,MCh
- Número de telefone: 9540946821
- E-mail: piyushkumarsinha@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes consecutivos submetidos a duodenopancreatectomia durante o período do estudo no ILBS
Critério de exclusão:
- Se a cirurgia não for realizada por qualquer causa, como presença de metástase, portal não reconstruível ou envolvimento de SMV, envolvimento de SMA de > 180 graus
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes adultos consecutivos submetidos a duodenopancreatectomia
Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreatoduodenectomia serão recrutados para o estudo após a obtenção do consentimento informado
|
Em fase Pré Operatória A tomografia computadorizada MD de 64 fatias será realizada em todos os pacientes submetidos a DP no período pré-operatório Reconstrução 3D do sistema vascular peripancreático usando imagens MDCT Medir a distância longitudinal entre a raiz da veia renal esquerda, origem do IPDA Medir a distância entre a origem da SMA, MCA e IPDA No período intraoperatório A distância será medida usando uma régua descartável padrão da raiz da veia renal esquerda até o IPDA após a transecção do pâncreas, seguida da remoção da amostra e para medir a distância entre MCA, SMA e IPDA usando uma régua descartável padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Probabilidade de identificar IPDA com 1 cm de localização antecipada da veia renal esquerda determinada por imagens MDCT pré-operatórias reconstruídas em 3D.
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento, a distância será medida entre a raiz da veia renal esquerda até a origem do IPDA
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlacionar a localização do IPDA prevista pela reconstrução 3D de imagens pré-operatórias de TCMD com a localização intraoperatória real de MCA e SMA, após a remoção do espécime
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento, a distância será medida entre a Origem do SMA e MCA até a Origem do IPDA
|
Durante o procedimento
|
Correlacionar a ligadura precoce de IPDA com perda de sangue e tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento
|
Perda de sangue durante o procedimento e tempo necessário para concluir o procedimento de pancreatoduodenectomia
|
Durante o procedimento
|
Espectro de anomalias arteriais encontradas durante pancreatoduodenectomia
Prazo: Durante o procedimento
|
A anatomia das arcadas vasculares provenientes das artérias celíaca e mesentérica superior será observada durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Comparar o tempo operatório entre pacientes submetidos à reconstrução vascular 3D pré-operatória em TC MD seguida de duodenopancreatectomia versus controles históricos submetidos a duodenopancreatectomia no ILBS
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo operatório de pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia durante o período do estudo é comparado com coortes históricas
|
Durante o procedimento
|
Comparar a perda de sangue entre pacientes submetidos à reconstrução vascular 3D pré-operatória em MD CT seguida de pancreatoduodenectomia versus controles históricos que foram submetidos a pancreatoduodenectomia em ILBS
Prazo: Durante o procedimento
|
A perda de sangue de pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia durante o período do estudo é comparada com coortes históricas
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomimaru Y, Tanaka K, Noguchi K, Hatano H, Eguchi H, Dono K. Distance from Left Renal Vein to Inferior Pancreaticoduodenal Artery: A Landmark for Identifying Inferior Pancreaticoduodenal Artery in Pancreatoduodenectomy. Dig Surg. 2017;34(4):335-339. doi: 10.1159/000453553. Epub 2017 Jan 19.
- Horiguchi A, Ishihara S, Ito M, Asano Y, Yamamoto T, Miyakawa S. Three-dimensional models of arteries constructed using multidetector-row CT images to perform pancreatoduodenectomy safely following dissection of the inferior pancreaticoduodenal artery. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jul;17(4):523-6. doi: 10.1007/s00534-009-0261-9. Epub 2010 Feb 9.
- Fang CH, Kong D, Wang X, Wang H, Xiang N, Fan Y, Yang J, Zhong SZ. Three-dimensional reconstruction of the peripancreatic vascular system based on computed tomographic angiography images and its clinical application in the surgical management of pancreatic tumors. Pancreas. 2014 Apr;43(3):389-95. doi: 10.1097/MPA.0000000000000035.
- Perwaiz A, Singh A, Singh T, Chaudhary A. Incidence and management of arterial anomalies in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. JOP. 2010 Jan 8;11(1):25-30.
- Sim JS, Choi BI, Han JK, Chung MJ, Chung JW, Park JH, Han MC. Helical CT anatomy of pancreatic arteries. Abdom Imaging. 1996 Nov-Dec;21(6):517-21. doi: 10.1007/s002619900117.
- Patel BN, Giacomini C, Jeffrey RB, Willmann JK, Olcott E. Three-dimensional volume-rendered multidetector CT imaging of the posterior inferior pancreaticoduodenal artery: its anatomy and role in diagnosing extrapancreatic perineural invasion. Cancer Imaging. 2013 Dec 30;13(4):580-90. doi: 10.1102/1470-7330.2013.0051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2022/92/MA10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .