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Atorvastatina em pacientes com colite ulcerosa

9 de abril de 2024 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University

Combinação de atorvastatina e mesalazina para aumentar os efeitos anti-inflamatórios e atenuar a progressão da colite ulcerosa

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória crônica idiopática caracterizada por inflamação difusa do cólon e da mucosa do reto; no entanto, os mecanismos subjacentes exatos da CU permanecem pouco compreendidos. As estatinas exercem numerosos efeitos pleiotrópicos, incluindo propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes, melhora da função endotelial e imunomodulação, independentemente de sua propriedade básica de redução de lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Homens e mulheres serão incluídos
  • Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Amamentação
  • Anomalias significativas da função hepática e renal
  • Pacientes com câncer colorretal
  • Pacientes com CU grave
  • Pacientes em uso de esteroides retais ou sistêmicos
  • Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo tomará 1 g de mesalamina três vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo atorvastatina
Este grupo tomará mesalamina 1 g três vezes ao dia e atorvastatina 80 mg uma vez ao dia
Medicamento: Atorvastatina 80mg
A atorvastatina é uma das drogas mais eficazes usadas para reduzir a síntese de colesterol intracelular. exerce numerosos efeitos pleiotrópicos, incluindo propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes, melhora da função endotelial e imunomodulação independente de suas propriedades básicas de redução de lipídios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
O questionário de QVRS será avaliado de acordo com um questionário curto (SF-36). O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde e contém 10 itens. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
alterações no nível de biomarcadores inflamatórios, como IL-6, mieloperoxidase fecal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9/22021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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