Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin hos pasienter med ulcerøs kolitt

9. april 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Kombinasjon av atorvastatin og mesalazin for å forbedre antiinflammatoriske effekter og dempe progresjon av ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) er en idiopatisk, kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved diffus betennelse i tykktarmen og endetarmens slimhinne; Imidlertid er de nøyaktige underliggende mekanismene til UC fortsatt dårlig forstått. Statiner utøver en rekke pleiotropiske effekter, inkludert antiinflammatoriske, antioksidantegenskaper, forbedring av endotelfunksjonen og immunmodulering uavhengig av deres grunnleggende lipidsenkende egenskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både menn og kvinner vil være inkludert
  • Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik
  • Pasienter med tykktarmskreft
  • Pasienter med alvorlig UC
  • Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider
  • Pasienter som tar immunsuppressiva eller biologiske terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ta 1 g mesalamin tre ganger daglig
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
Denne gruppen vil ta 1 g mesalamin tre ganger daglig og atorvastatin 80 mg en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin er et av de mest effektive legemidlene som brukes til å redusere intracellulær kolesterolsyntese. den utøver en rekke pleiotropiske effekter, inkludert antiinflammatoriske, antioksidantegenskaper, forbedring av endotelfunksjonen og immunmodulering uavhengig av dens grunnleggende lipidsenkende egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
HRQL spørreskjema vil bli vurdert i henhold til et kortskjema (SF-36) spørreskjema. SF-36 er en indikator for generell helsestatus og inneholder 10 elementer. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nivået av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
endringer i nivået av inflammatoriske biomarkører som IL-6, fekal myeloperoksidase
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9/22021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Atorvastatin 80mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere