- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567497
Bloqueio do nervo trigêmeo guiado por ultrassom em cirurgias maxilofaciais
Avaliação do efeito analgésico perioperatório do bloqueio do nervo trigêmeo guiado por ultrassom em pacientes adultos submetidos à cirurgia bucomaxilofacial sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico perioperatório do bloqueio do nervo trigêmeo por USG em pacientes adultos submetidos à cirurgia bucomaxilofacial. Nossa hipótese é que administrar TNB guiado por USG em pacientes submetidos à cirurgia maxilo-facial poderia reduzir a necessidade de opioides no perioperatório e evitar os efeitos colaterais dos opioides usados.
O objetivo deste estudo duplo-cego é avaliar o efeito do TNB guiado por USG intra e pós-operatório em termos de alívio da dor, consumo de opioides e efeitos adversos em pacientes submetidos a essas cirurgias eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do nervo usando vários agentes tem sido proposto como parte da analgesia multimodal para diminuir o consumo de opioides intravenosos e também diminuir suas complicações, como a depressão respiratória. Pesquisas recentes têm focado no papel dos bloqueios do nervo trigêmeo (TNB) para o tratamento da dor facial. Este bloqueio mostrou-se eficaz na neuralgia do trigêmeo, cirurgias de palato e cirurgias orais e odontológicas.
Anatomicamente, o gânglio de Gasser localiza-se na fossa craniana média dentro da caverna de Meckel e dá origem a três ramos (1) oftálmico, (2) maxilar e (3) mandibular que saem do crânio através de três forames distintos: a fissura orbital superior, o forame redondo e o forame oval. A injeção anterior e medial à placa pterigóidea lateral na parte superior da fossa pterigopalatina (PPF) colocará o injetado próximo ao forame redondo de onde a droga migra para a fossa craniana média. Como o PPF é extremamente vascular, a visualização das estruturas vasculares e dos tecidos moles em tempo real minimiza as possíveis complicações inadvertidas.
Os bloqueios guiados por fluoroscopia têm sido considerados a prática padrão-ouro no tratamento da dor de cabeça e pescoço. Alternativamente, os procedimentos guiados por tomografia computadorizada fornecem uma opção útil, mas cara e com risco de radiação. Ultimamente, a ultrassonografia (USG) tem sido amplamente utilizada para alívio da dor perioperatória, proporcionando excelente visualização dos tecidos moles e vasculatura com colocação de agulha em tempo real.
Até o momento, poucos estudos publicados avaliaram o valor do TNB guiado por USG para o controle da dor perioperatória em cirurgia maxilofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ismailia, Egito, 2685
- Suez Canal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios I/II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
- Agendado para cirurgia maxilo-facial unilateral eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com politrauma e fratura de base de crânio.
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com coagulopatia.
- Pacientes com infecção no local da punção.
- Pacientes que necessitam de ventilação pós-operatória desde o início, pois será difícil avaliar a depressão respiratória e a dor pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Trigêmeo (TNB)
os pacientes receberão anestesia geral seguida de 5 ml de Bupivacaína a 0,25% para TGB sob USG após a indução da anestesia (Grupo Bloqueio).
|
bloqueio do nervo trigêmeo guiado por ultrassom
|
Sem intervenção: ao controle
os pacientes receberão apenas anestesia geral (Grupo Controle).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo total de fentanil durante o período intraoperatório.
Prazo: logo no final da cirurgia
|
a quantidade de fentanil que será utilizada no intraoperatório como analgesia
|
logo no final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trigeminal nerve block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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