- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595096
Preservação da Respiração Espontânea em Pacientes Submetidos à Cirurgia Toracoscópica
25 de outubro de 2022 atualizado por: Zhenjiang First People's Hospital
Comparação do bloqueio do nervo paravertebral torácico combinado com máscara laríngea com preservação da respiração espontânea versus anestesia geral usando intubação endobrônquica de duplo lúmen em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica:
o objetivo deste estudo é avaliar as vantagens da anestesia sem intubação em comparação com a intubação na recuperação avançada após cirurgia toracoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão selecionados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo, e os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais.
Depois de dar consentimento informado por escrito, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo sem intubação e grupo com intubação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-69 anos
- O índice de massa corporal (IMC) foi de 18-24 kg / m2
- Classificação física da American Society of Anesthesiologists classe I-II
- A função pulmonar pré-operatória era normal
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave
- Doenças graves do sistema nervoso
- Doenças graves do sistema sanguíneo
- Disfunção hepática e renal grave
- Conversão para toracotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de anestesia com respiração espontânea sem intubação
Neste grupo todos os pacientes com anestesia respiratória espontânea
|
grupo sem intubação, bloqueio do nervo paravertebral torácico foi realizado antes da indução da anestesia, quando o valor do BIS cai para entre 40 e 60, máscara laríngea (LMA) é colocada e observação da respiração
|
Sem intervenção: grupo de anestesia geral com intubação endotraqueal de duplo lúmen
Neste grupo todos os pacientes com anestesia tradicional com intubação endotraqueal de duplo lúmen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a internação
Prazo: 1 ano
|
a internação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação visual analógica (VAS) após a operação;
Prazo: 1 ano
|
A pontuação visual analógica (VAS) foi comparada entre os dois grupos
|
1 ano
|
As complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), infecção pulmonar, atelectasia, dor de garganta, rouquidão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sun caixia, doctor, Department of Anesthesiology, Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hung WT, Cheng YJ, Chen JS. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy for Lung Cancer in Nonintubated Anesthesia. Thorac Surg Clin. 2020 Feb;30(1):73-82. doi: 10.1016/j.thorsurg.2019.09.002.
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- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
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- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
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- Cai LS, Hou B, Jin H, Bo Y, Chen XL, Dai J, Yang T, Lan BS, Ye J, Peng H, Peng J. Clinical evaluation of the rapid recovery of patients who underwent video-assisted thoracoscopic lung surgery under non-intubated anesthesia. Ann Transl Med. 2021 Dec;9(24):1783. doi: 10.21037/atm-21-6434.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y2021017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis após a publicação e até um ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail para zhengyf.163@163.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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