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Super-resolução de imagens de ressonância magnética cerebral em estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson (SuperResDBS)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é aumentar a qualidade da imagem de ressonância magnética em pacientes que sofrem da doença de Parkinson. A principal questão que pretende responder é: a super-resolução pode melhorar a qualidade da imagem de ressonância magnética clínica para beneficiar a estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson? Os participantes receberão uma ressonância magnética adicional de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Melhor direcionamento do núcleo subtalâmico (STN) melhora o resultado da estimulação cerebral profunda (DBS) para a doença de Parkinson. No entanto, a precisão de delinear o STN e, portanto, o direcionamento, é limitada pela resolução espacial da imagem de ressonância magnética (RM). O estudo atual visa adquirir um conjunto de dados de RM de alta resolução (HR), adaptado para visualizar o STN, para treinar um modelo de super-resolução para prever imagens de RM de HR com base na entrada de RM de resolução mais baixa. Esse modelo ajudará a delinear o STN e melhorar a segmentação e o direcionamento.

Objetivo: Desenvolver um modelo de super-resolução de aprendizado profundo que prevê imagens de RM de alta resolução com uma relação sinal-ruído de pico de 37dB ou superior.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo.

População do estudo: Vinte pacientes com Parkinson considerados elegíveis para cirurgia DBS em Radboudumc serão incluídos.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Relação sinal-ruído de pico medida em decibéis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No Radboudumc 50-70 procedimentos STN-DBS bilaterais por ano são realizados para DP. Antes de ser elegível para o procedimento DBS, uma extensa triagem é realizada. Qualquer paciente elegível para o procedimento DBS de acordo com esta triagem também é elegível para este estudo. Dos pacientes submetidos a esse procedimento, 20 são necessários no presente estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para cirurgia STN-DBS bilateral para doença de Parkinson.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade intracraniana que não esteja de acordo com a progressão da doença de Parkinson
  • Cirurgia intracraniana anterior
  • Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo.
  • Gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico (por exemplo, droga, dispositivo ou biológico) que interfira com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído de pico
Prazo: Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.
A alteração na qualidade da imagem conforme determinada pela relação sinal-ruído de pico.
Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do índice de similaridade estrutural
Prazo: Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.
A mudança na qualidade da imagem conforme determinado pela medida do índice de similaridade estrutural.
Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.
Raiz normalizada do erro quadrático médio
Prazo: Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.
A alteração na qualidade da imagem, conforme determinado pela raiz do erro quadrado médio normalizado.
Seis meses após a conclusão do estudo do último assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Saman Vinke, MD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os programas desenvolvidos e os modelos treinados serão publicados de forma integral e de código aberto. De forma que esteja disponível gratuitamente, para uso da comunidade científica.

Quando os resultados deste estudo forem publicados, os dados serão compartilhados em código aberto para uso em outras pesquisas. Desta forma, os dados podem ser usados ​​ao máximo. Antes de compartilhar os dados, os rostos serão mascarados. Nenhum dado identificável dos sujeitos será divulgado. A identidade desses indivíduos também não pode ser descoberta usando a recombinação desse conjunto de dados com outros conjuntos de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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