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Super-risoluzione delle immagini di risonanza magnetica cerebrale nella stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson (SuperResDBS)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è aumentare la qualità dell'immagine di risonanza magnetica nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. La domanda principale a cui intende rispondere è: la super-risoluzione può migliorare la qualità dell'immagine della risonanza magnetica clinica a beneficio della stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson? I partecipanti riceveranno un'ulteriore scansione MRI di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: un migliore targeting del nucleo subtalamico (STN) migliora l'esito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson. Tuttavia, la precisione di delineare l'STN, e quindi il targeting, è limitata dalla risoluzione spaziale dell'imaging di risonanza magnetica (MR). L'attuale studio mira ad acquisire un set di dati RM ad alta risoluzione (HR), su misura per visualizzare l'STN, per addestrare un modello a super risoluzione per prevedere le immagini RM HR basate su input RM a risoluzione inferiore. Questo modello aiuterà a delineare l'STN e a migliorare la segmentazione e il targeting.

Obiettivo: Sviluppare un modello di super risoluzione profondamente appreso che preveda immagini RM ad alta risoluzione con un rapporto segnale/rumore di picco di 37 dB o superiore.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico.

Popolazione in studio: saranno inclusi venti pazienti affetti da Parkinson considerati idonei per la chirurgia DBS presso Radboudumc.

Principali parametri/endpoint dello studio: rapporto segnale/rumore di picco misurato in decibel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel Radboudumc vengono eseguite 50-70 procedure STN-DBS bilaterali all'anno per il PD. Prima di essere ammessi alla procedura DBS, viene eseguito uno screening approfondito. Qualsiasi paziente idoneo per la procedura DBS in base a questo screening è idoneo anche per questo studio. Dei pazienti sottoposti a questa procedura, 20 sono necessari all'interno dello studio attuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la chirurgia bilaterale STN-DBS per la malattia di Parkinson.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia intracranica che non sia in linea con la progressione della malattia di Parkinson
  • Pregressa chirurgia intracranica
  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio.
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ad es. farmaco, dispositivo o prodotti biologici) che interferisce con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/rumore di picco
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.
La variazione della qualità dell'immagine determinata dal rapporto segnale/rumore di picco.
Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indice di similarità strutturale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.
La variazione della qualità dell'immagine determinata dalla misura dell'indice di somiglianza strutturale.
Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.
Errore quadratico medio della radice normalizzata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.
La variazione della qualità dell'immagine determinata dall'errore quadratico medio della radice normalizzata.
Sei mesi dopo il completamento degli studi dell'ultima materia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saman Vinke, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I programmi che sono stati sviluppati ei modelli che sono stati addestrati saranno pubblicati integralmente e open source. In modo tale che sia disponibile gratuitamente, per essere utilizzato dalla comunità scientifica.

Quando i risultati di questo studio saranno pubblicati, i dati saranno condivisi open source per essere utilizzati in altre ricerche. In questo modo i dati possono essere utilizzati al meglio. Prima di condividere i dati, i volti verranno mascherati. Non verranno diffusi dati identificativi di soggetti. Inoltre, l'identità di questi soggetti non può essere scoperta utilizzando la ricombinazione di questo set di dati con altri set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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