Um ensaio clínico de tolcapona no transtorno obsessivo-compulsivo
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de tolcapone para TOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no mecanismo de ação e em nossos dados piloto anteriores, o objetivo principal do presente estudo é examinar a eficácia e a segurança do tratamento de 8 semanas com tolcapone versus placebo em adultos com TOC moderado a grave, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 21 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS), uma escala de gravidade da doença, na visita inicial. Nossa hipótese é que o tolcapone melhorará significativamente os sintomas do TOC em comparação com o placebo.
Um objetivo secundário do estudo proposto é examinar os efeitos cognitivos do tolcapone no TOC, realizando tarefas neuropsicológicas objetivas pré e pós-ensaio farmacológico. A justificativa para essa abordagem é que: a dopamina desempenha um papel fundamental na cognição; os efeitos cognitivos do tolcapone provavelmente são relevantes para explicar os efeitos sintomáticos; e a disfunção cognitiva constitui um importante alvo de tratamento no TOC que geralmente não é melhorado pelas intervenções atuais de primeira linha. Nossa hipótese é que qualquer benefício sintomático com tolcapona também estaria associado à melhora nas funções executivas, incluindo flexibilidade cognitiva.
Outro objetivo secundário do estudo proposto é avaliar se o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) Val-158-Met se relaciona significativamente com alterações nos sintomas e cognição observadas com tolcapona. Dados anteriores indicam que os efeitos cognitivos do tolcapone são afetados por este SNP. Nossa hipótese é que a variante val/val da COMT estará associada a melhorias significativamente maiores relacionadas à tolcapona na cognição e nos sintomas, uma vez que isso está relacionado à função cortical inferior da dopamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madison P Collins, BA
- Número de telefone: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
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Contato:
- Madison Collins, BA
- Número de telefone: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Sophie Boutouis, BS
- Número de telefone: 773-702-9066
- E-mail: sboutouis@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico primário de TOC
- Pontuação YBOCS de pelo menos 21 no início do estudo (gravidade moderada ou alta)
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- História de psicose ou transtorno bipolar com base nos critérios do DSM-5
- Transtorno por uso de álcool/substâncias e/ou uso de substâncias ilegais com base na toxicologia da urina
- Início de intervenções psicológicas dentro de 3 meses após a triagem (aqueles que continuarem com TCC serão incluídos)
- Uso de qualquer novo medicamento psicotrópico dentro de 3 meses após a entrada no estudo (serão permitidas doses estáveis de psicotrópicos)
- Comprometimento cognitivo importante que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito
- Testes de função hepática anormais na linha de base
- MADRS >30 na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapona
100 mg de tolcapone duas vezes ao dia por duas semanas, depois 200 mg de tolcapone duas vezes ao dia pelas seis semanas restantes.
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inibidor de catecol-O-metil transferase
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
100 mg de placebo duas vezes ao dia por duas semanas, depois 200 mg de placebo duas vezes ao dia pelas seis semanas restantes.
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Comprimido que não contém medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Uma medida da gravidade da doença TOC
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Cognitivo CANTAB
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Tarefas neuropsicológicas que medem a cognição
|
Linha de base para a semana 8
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Polimorfismo Val-158-Met
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Avaliar se o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) Val-158-Met se relaciona significativamente com alterações nos sintomas e cognição observadas com tolcapona.
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Linha de base para a semana 8
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Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Uma medida de autorrelato que avalia a qualidade de vida percebida.
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Linha de base para a semana 8
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Uma escala de classificação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Tolcapona
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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