강박 장애에서 Tolcapone의 임상 시험
OCD에 대한 Tolcapone의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
작용 메커니즘과 이전 파일럿 데이터를 기반으로, 본 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 OCD가 있는 성인을 대상으로 8주간 톨카폰 대 위약 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 베이스라인 방문 시 질병 중증도 척도인 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)에서 최소 21점. 우리는 톨카폰이 위약에 비해 OCD 증상을 유의하게 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
제안된 연구의 두 번째 목표는 약리학적 시험 전후에 객관적인 신경심리학적 작업을 수행하여 OCD에서 톨카폰의 인지 효과를 조사하는 것입니다. 이 접근법의 이론적 근거는 다음과 같습니다. 도파민은 인지에서 중요한 역할을 합니다. tolcapone의 인지 효과는 증상 효과를 설명하는 데 관련이 있을 수 있습니다. 인지 기능 장애는 현재의 일선 개입으로 일반적으로 개선되지 않는 OCD의 중요한 치료 목표를 구성합니다. 우리는 tolcapone의 모든 증상적 이점이 인지 유연성을 포함한 집행 기능의 개선과도 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
제안된 연구의 또 다른 2차 목표는 SNP(single nucleotide polymorphism) Val-158-Met 다형성이 톨카폰에서 관찰되는 증상 및 인지의 변화와 유의미한 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이전 데이터는 톨카폰의 인지 효과가 이 SNP에 의해 영향을 받는다는 것을 나타냅니다. 우리는 val/val COMT 변형이 낮은 피질 도파민 기능과 연결되어 있기 때문에 인지 및 증상에서 상당히 높은 톨카폰 관련 개선과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madison P Collins, BA
- 전화번호: 773-834-3778
- 이메일: mcollins4@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Madison Collins, BA
- 전화번호: 773-834-3778
- 이메일: mcollins4@bsd.uchicago.edu
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연락하다:
- Sophie Boutouis, BS
- 전화번호: 773-702-9066
- 이메일: sboutouis@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 강박 장애의 일차 진단
- 베이스라인에서 최소 21의 YBOCS 점수(보통 또는 더 높은 심각도)
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
- DSM-5 기준에 근거한 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 알코올/약물 사용 장애 및/또는 소변 독성에 근거한 불법 물질 사용
- 선별심사 후 3개월 이내에 심리적 개입 시작(CBT를 지속하는 사람 포함)
- 연구 시작 3개월 이내에 새로운 향정신성 약물 사용(안정된 용량의 향정신성 약물 허용)
- 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 주요 인지 장애
- 기준선에서 비정상적인 간 기능 검사
- 베이스라인에서 MADRS >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카포네
2주 동안 톨카폰 100mg 1일 2회, 나머지 6주 동안 톨카폰 200mg 1일 2회 투여.
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카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주 동안 매일 2회 위약 100mg, 나머지 6주 동안 매일 2회 위약 200mg을 투여합니다.
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약이 들어있지 않은 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 8주차 기준선
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강박 장애 중증도 측정
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB 인지 테스트
기간: 8주차 기준선
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인지를 측정하는 신경 심리학적 작업
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8주차 기준선
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Val-158-Met 다형성
기간: 8주차 기준선
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단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) Val-158-Met 다형성이 톨카폰에서 관찰되는 증상 및 인지의 변화와 유의미한 관련이 있는지 평가.
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8주차 기준선
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삶의 질 인벤토리
기간: 8주차 기준선
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인지된 삶의 질을 평가하는 자가 보고 척도.
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8주차 기준선
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 8주차 기준선
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우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로