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O efeito do eletromagnético focalizado de alta intensidade nos sintomas de incontinência urinária

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudo visa os músculos do assoalho pélvico de mulheres, especialmente a incontinência urinária causada pelo relaxamento dos músculos do assoalho pélvico ou prolapso pélvico, para observar se o uso de cadeiras de energia magnética focada de alta intensidade (HIFEM) pode ajudar os músculos do assoalho pélvico após este tratamento Fortalecimento para melhorar os sintomas de incontinência urinária causada pela compressão do plexo do nervo sacral causada pelo movimento descendente do útero, melhorando assim o convívio social e a qualidade de vida da paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coletar 30 mulheres com sintomas de incontinência urinária (incluindo: incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres acima de 20 anos.
  2. Sintomas de incontinência urinária (incluindo: incontinência de esforço, incontinência de urgência).
  3. Os exames de sangue confirmaram que o número de plaquetas era de 150.000-450.000/UL e o índice de função de coagulação (TP) estava normal.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes.
  2. Pacientes com doença cardiovascular aguda ou crônica.
  3. Pacientes com doenças infecciosas agudas ou crônicas.
  4. Pacientes com tumores malignos, miomas uterinos e cistos ginecológicos, que foram avaliados pelos médicos como inadequados.
  5. Aqueles que foram submetidos a cirurgia abdominal inferior ou genital e foram avaliados pelos médicos como inadequados.
  6. Pacientes com insuficiência pulmonar.
  7. Pessoas com implantes metálicos e eletrônicos (como: marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador).
  8. Aqueles com distúrbios hemorrágicos ou recebendo terapia anticoagulante.
  9. Use bombas de drogas.
  10. Pessoas com alergias de pele ou doenças de pele.
  11. Aqueles incapazes de assinar o formulário de consentimento do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incontinencia urinaria
Incontinência urinária de esforço Incontinência de urgência
Dispositivo: Terapia Eletromagnética Focalizada de Alta Intensidade

O HPM-6000UF é um dispositivo terapêutico não invasivo. O dispositivo produz um campo eletromagnético que interage com os tecidos do corpo humano.

O campo eletromagnético fornecido na área do tecido muscular ou neuronal está desencadeando a estimulação e a tonificação.

Outros nomes:
  • EMSELA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo urodinâmico
Prazo: Uma hora
O teste urodinâmico é qualquer procedimento que analisa o quão bem as partes do trato urinário inferior - a bexiga, os esfíncteres e a uretra - funcionam para armazenar e liberar a urina. A maioria dos testes urodinâmicos se concentra em quão bem sua bexiga pode reter e esvaziar a urina. Testes urodinâmicos também podem mostrar se sua bexiga está se contraindo quando não deveria, causando vazamento de urina.
Uma hora
Questionário
Prazo: quinze minutos
Índice de Função Sexual Feminina, Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário, Inventário de Dificuldade Urogenital-6, Questionário de Impacto da Incontinência-7, Consulta Internacional sobre Incontinência, Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos-6, Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa, Avaliação de resposta global.
quinze minutos
Parâmetro fisiológico
Prazo: cinco minutos
Idade, IMC em kg/m^2, Gravidez e parto, Ano dos sintomas
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20210133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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