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Die Wirkung hochintensiver fokussierter elektromagnetischer Felder auf die Symptome der Harninkontinenz

11. Januar 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Diese Studie zielt auf die Beckenbodenmuskulatur von Frauen ab, insbesondere auf Harninkontinenz, die durch Beckenbodenmuskelentspannung oder Beckenprolaps verursacht wird, um zu beobachten, ob die Verwendung von (HIFEM) hochintensiven fokussierten Magnetenergiestühlen dazu beitragen kann, die Beckenbodenmuskulatur nach dieser Behandlung zu stärken die Symptome der Harninkontinenz verbessern, die durch die Kompression des sakralen Nervengeflechts verursacht werden, das durch die Abwärtsbewegung des Uterus verursacht wird, wodurch das soziale Leben und die Lebensqualität des Patienten verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie 30 Frauen mit Harninkontinenzsymptomen (einschließlich: Belastungsharninkontinenz, Dranginkontinenz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 20 Jahre.
  2. Symptome einer Harninkontinenz (einschließlich: Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz).
  3. Bluttests bestätigten, dass die Anzahl der Blutplättchen 150.000–450.000/UL betrug und der Gerinnungsfunktionsindex (PT) normal war.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Patienten mit akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
  4. Patientinnen mit bösartigen Tumoren, Uterusmyomen und gynäkologischen Zysten, die von Ärzten als ungeeignet beurteilt wurden.
  5. Diejenigen, die sich einer Unterbauch- oder Genitaloperation unterzogen haben und von Ärzten als ungeeignet bewertet wurden.
  6. Patienten mit Lungeninsuffizienz.
  7. Menschen mit metallischen und elektronischen Implantaten (z. B.: Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator).
  8. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie.
  9. Verwenden Sie Medikamentenpumpen.
  10. Menschen mit Hautallergien oder Hautkrankheiten.
  11. Diejenigen, die die Einverständniserklärung des Subjekts nicht unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harninkontinenz
Belastungsharninkontinenz Dranginkontinenz
Gerät: Hochintensive fokussierte elektromagnetische Therapie

Das HPM-6000UF ist ein nicht-invasives therapeutisches Gerät. Das Gerät erzeugt ein elektromagnetisches Feld, das mit dem Gewebe des menschlichen Körpers interagiert.

Das im Bereich des Muskel- oder Nervengewebes abgegebene elektromagnetische Feld löst die Stimulation und Tonisierung aus.

Andere Namen:
  • EMSELLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Studie
Zeitfenster: Eine Stunde
Urodynamische Tests sind alle Verfahren, bei denen untersucht wird, wie gut Teile der unteren Harnwege – die Blase, die Schließmuskeln und die Harnröhre – beim Speichern und Abgeben von Urin funktionieren. Die meisten urodynamischen Tests konzentrieren sich darauf, wie gut Ihre Blase Urin halten und entleeren kann. Urodynamische Tests können auch zeigen, ob sich Ihre Blase zusammenzieht, obwohl dies nicht vorgesehen ist, wodurch Urin austritt.
Eine Stunde
Fragebogen
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire, Urogenital Distress Inventory-6, Incontinence Impact Questionnaire-7, The International Consultation on Incontinence, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, Overactive Bladder Symptom Score, The Global Response Assessment.
Fünfzehn Minuten
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: fünf Minuten
Alter, BMI in kg/m^2, Schwangerschaft und Geburt, Jahr der Symptome
fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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