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Modelagem 3D da Região Cervico-facial e Tractografia do Nervo Craniano: Projeto IMAG 2 ORL (IMAG 2 ORL)

22 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A modelagem 3D associada ao rastreamento de fibras nervosas atende às necessidades de planejamento pré-operatório de tumores e malformações congênitas cervico-faciais. De fato, essas lesões estão intimamente relacionadas aos nervos cranianos e, em particular, ao nervo V (fossa infratemporal), ao nervo VII (osso temporal, região parotídeo-masseter), aos nervos IX, X, XI, XII e à cadeia simpática cervical (infratemporal e cervical). regiões). O desenvolvimento de um modelo dessa região irá, portanto, melhorar o manejo cirúrgico dessas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 1 a 5 anos que se beneficiam de uma ressonância magnética (MRI) 3T no hospital Necker Enfants-Malades para seus cuidados, atendem aos critérios de inclusão e participam do estudo, serão beneficiadas durante a ressonância magnética do atendimento, uma sequência "Pesquisa" tractografia ressonância magnética com duração de 10 minutos. Esta sequência já está validada e proposta para tractografia, mas em outras especialidades que não a otorrinolaringologia pediátrica.

As técnicas de tractografia são algoritmos matemáticos baseados no tensor de difusão (micromovimentos das moléculas de água nos tecidos) para reconstruir o trajeto das fibras nervosas em cada unidade de volume da imagem de ressonância magnética (voxel).

A modelagem 3D associada ao rastreamento de fibras nervosas atende às necessidades de planejamento pré-operatório de tumores e malformações congênitas cervico-faciais. De fato, essas lesões estão intimamente relacionadas aos nervos cranianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Couloigner, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nathalie Boddaert, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Raphaël Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Sabine Sarnacki, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os pacientes:

  • Beneficiando de regime de segurança social.
  • Consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal e pelo investigador. Grupo de pacientes: crianças de 1 a 5 anos que se beneficiam de uma ressonância magnética 3T no hospital Necker Enfants-Malades como parte da avaliação inicial de um tumor ou malformação cervico-facial.

Grupo de controlo: crianças de 1 a 5 anos beneficiadas por ressonância magnética 3T no hospital Necker Enfants-Malades como parte da avaliação inicial de uma patologia otorrinolaringológica diferente da do grupo de doentes (exemplos: insuficiência velar, surdez congénita).

Critério de exclusão:

Criança com contraindicação para RM: alergia a contraste, marcapasso, válvulas de Starr Edwards, stent colocado há menos de 6 semanas, clipes vasculares, contraindicação para sedação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Crianças de 1 a 5 anos que se beneficiam de uma RM 3T no hospital Necker Enfants-Malades como parte da avaliação inicial de um tumor ou malformação cervico-facial e no primeiro seguimento pós-operatório RM se indicado para o atendimento durante um período de 12 meses.
Outro: Tractografia ressonância magnética

Acréscimo às sequências normalmente feitas para o atendimento desses pacientes (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injetado com gadolínio), de uma chamada sequência de tractografia de "pesquisa" beneficiando-se da marcação CE e não requerendo injeção específica.

Tempo de aquisição da sequência de busca: 10 minutos.
Experimental: Pacientes de controle
Crianças de 1 a 5 anos beneficiadas por ressonância magnética 3T no hospital Necker Enfants-Malades como parte da avaliação inicial de uma patologia otorrinolaringológica diferente da do grupo de pacientes.
Outro: Tractografia ressonância magnética

Acréscimo às sequências normalmente feitas para o atendimento desses pacientes (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injetado com gadolínio), de uma chamada sequência de tractografia de "pesquisa" beneficiando-se da marcação CE e não requerendo injeção específica.

Tempo de aquisição da sequência de busca: 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação de um algoritmo de tractografia
Prazo: 24 meses
Análise de imagens de tractografia MRI e implementação de um algoritmo de tractografia.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a correlação entre a modelagem 3D e os achados intraoperatórios
Prazo: Na operação
Avaliar a correlação entre a modelagem 3D e os achados intraoperatórios. Avaliação intraoperatória da posição do nervo facial e sua relação com o tumor.
Na operação
Trajeto dos nervos cranianos em crianças
Prazo: 24 meses
Comparar o curso dos nervos cranianos em crianças tratadas por tumor ou malformação congênita em comparação com pacientes controle tratados por outra patologia otorrinolaringológica: comparação de imagens obtidas entre pacientes e controles (análise radiológica).
24 meses
Avaliar a presença de lesões nervosas sequelares pós-tratamento
Prazo: 12 meses
Avaliar a presença de lesões nervosas sequelas pós-tratamento para pacientes em questão (cirurgia ou radioquimioterapia) na ressonância magnética de acompanhamento: durante as ressonâncias magnéticas de acompanhamento, análise por tractografia do nervo relacionado à lesão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Luscan, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230015
  • 2020-A02279-30 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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