Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-modellering av Cervico-ansiktsregionen og kranialnervetraktografi: IMAG 2 ORL Project (IMAG 2 ORL)

22. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
3D-modellering assosiert med sporing av nervefibre møter behovene til preoperativ planlegging for svulster og medfødte misdannelser i livmorhalsen og ansiktet. Faktisk er disse lesjonene nært beslektet med kranienervene og spesielt nerve V (infratemporal fossa), nerve VII (temporal bein, parotido-masseter region), nerver IX, X, XI, XII og kjeden cervikal sympatisk (infratemporal og cervical) regioner). Utviklingen av en modell for denne regionen vil derfor forbedre den kirurgiske behandlingen av disse barna.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 1 til 5 år som drar nytte av en 3T magnetisk resonansavbildning (MRI) ved Necker Enfants-Malades sykehus for deres omsorg, oppfyller inklusjonskriteriene og deltar i studien, vil ha nytte under MR-behandlingen, en sekvens "Research" traktografi MR som varer i 10 minutter. Denne sekvensen er allerede validert og foreslått for traktografi, men i andre spesialiteter enn pediatrisk ØNH.

Traktografiteknikker er matematiske algoritmer basert på diffusjonstensoren (mikrobevegelser av vannmolekyler i vev) for å rekonstruere banen til nervefibre i hver volumenhet av MR-bildet (voxel).

3D-modellering assosiert med sporing av nervefibre møter behovene til preoperativ planlegging for svulster og medfødte misdannelser i livmorhalsen og ansiktet. Faktisk er disse lesjonene nært beslektet med kranienervene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Couloigner, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Boddaert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raphaël Levy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Sarnacki, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter:

  • Dra nytte av trygdeordningen.
  • Informert samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og etterforsker. Pasientgruppe: barn i alderen 1 til 5 år som drar nytte av en 3T MR på Necker Enfants-Malades sykehus som en del av den første vurderingen av en svulst eller en cervico-ansiktsmisdannelse.

Kontrollgruppe: barn i alderen 1 til 5 år som drar nytte av en 3T MR på sykehuset Necker Enfants-Malades som en del av den første vurderingen av en annen ØNH-patologi enn pasientgruppen (eksempler: velar insuffisiens, medfødt døvhet).

Ekskluderingskriterier:

Barn med kontraindikasjon mot MR: allergi mot kontrastmiddel, pacemaker, Starr Edwards ventiler, stent plassert i mindre enn 6 uker, vaskulære klips, kontraindikasjon mot sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Barn i alderen 1 til 5 år som drar nytte av en 3T MR på Necker Enfants-Malades sykehus som en del av den første vurderingen av en svulst eller cervico-ansiktsmisdannelse og ved den første postoperative oppfølgings-MR hvis det er indisert for behandling i en periode på 12 måneder.
Annen: Traktografi MR

Tillegg til sekvensene som vanligvis gjøres for pleie av disse pasientene (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injisert med gadolinium), av en såkalt "forsknings" traktografisekvens som drar nytte av CE-merking og ikke krever spesifikk injeksjon.

Innhentingstid for søkesekvens: 10 minutter.
Eksperimentell: Kontroll pasienter
Barn i alderen 1 til 5 år som drar nytte av en 3T MR på Necker Enfants-Malades sykehus som en del av den første vurderingen av en annen ØNH-patologi enn pasientgruppen.
Annen: Traktografi MR

Tillegg til sekvensene som vanligvis gjøres for pleie av disse pasientene (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injisert med gadolinium), av en såkalt "forsknings" traktografisekvens som drar nytte av CE-merking og ikke krever spesifikk injeksjon.

Innhentingstid for søkesekvens: 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av en traktografialgoritme
Tidsramme: 24 måneder
Bildeanalyse av traktografi MR og implementering av en traktografialgoritme.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelasjonen mellom 3D-modelleringen og de intraoperative funnene
Tidsramme: Ved operasjonen
Evaluer korrelasjonen mellom 3D-modelleringen og de intraoperative funnene. Intraoperativ evaluering av posisjonen til ansiktsnerven og dens forhold til svulsten.
Ved operasjonen
Forløp av kraniale nerver hos barn
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign forløpet til kranienervene hos barn behandlet for tumor eller medfødt misdannelse sammenlignet med kontrollpasienter behandlet for en annen ØNH-patologi: sammenligning av bilder tatt mellom pasienter og kontroller (radiologisk analyse).
24 måneder
Vurder tilstedeværelsen av nervelesjoner etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurder tilstedeværelsen av nervelesjoner etter behandling for pasientpasienter (kirurgi eller radiokjemoterapi) ved oppfølgings-MR: under oppfølgings-MR, analyse ved traktografi av nerven relatert til lesjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Luscan, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230015
  • 2020-A02279-30 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte abnormiteter

Kliniske studier på Traktografi MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere