Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan ja kasvojen alueen 3D-mallinnus ja kraniaalihermotraktografia: IMAG 2 ORL -projekti (IMAG 2 ORL)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hermosäikeiden seurantaan liittyvä 3D-mallinnus täyttää kasvainten ja kohdunkaulan ja kasvojen synnynnäisten epämuodostumien preoperatiivisen suunnittelun tarpeet. Nämä vauriot liittyvätkin läheisesti aivohermoihin ja erityisesti hermoon V (infratemporaalinen kuoppa), hermo VII (oimusluu, parotido-masseter-alue), hermot IX, X, XI, XII ja kohdunkaulan sympaattiseen ketjuun (infratemporaalinen ja kohdunkaulan alue). alueet). Tämän alueen mallin kehittäminen parantaa siis näiden lasten kirurgista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1–5-vuotiaat lapset, jotka hyötyvät 3T-magneettikuvauksesta (MRI) Necker Enfants-Malades -sairaalassa hoidosta, täyttävät osallistumiskriteerit ja osallistuvat tutkimukseen, hyötyvät magneettikuvauksensa aikana hoidosta, sekvenssi "Tutkimus". 10 minuuttia kestävä magneettikuvaus. Tämä sekvenssi on jo validoitu ja sitä on ehdotettu traktografiaan, mutta muilla erikoisaloilla kuin lasten ENT-korkeakoulussa.

Traktografiatekniikat ovat matemaattisia algoritmeja, jotka perustuvat diffuusiotensoriin (vesimolekyylien mikroliikkeet kudoksissa) hermosäikeiden polun rekonstruoimiseksi kussakin MRI-kuvan tilavuusyksikössä (vokselissa).

Hermosäikeiden seurantaan liittyvä 3D-mallinnus täyttää kasvainten ja kohdunkaulan ja kasvojen synnynnäisten epämuodostumien preoperatiivisen suunnittelun tarpeet. Itse asiassa nämä vauriot liittyvät läheisesti kraniaalisiin hermoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Couloigner, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nathalie Boddaert, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Raphaël Levy, MD
        • Päätutkija:
          • Sabine Sarnacki, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen.
  • Vanhempainvallan haltijoiden ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus. Potilasryhmä: 1–5-vuotiaat lapset, joille on tehty 3T MRI Necker Enfants-Malades -sairaalassa osana kasvaimen tai kohdunkaulan ja kasvojen epämuodostuman alkuarviointia.

Kontrolliryhmä: 1–5-vuotiaat lapset, joille on tehty 3T MRI Necker Enfants-Malades -sairaalassa osana muun kuin potilasryhmän ENT-patologian alustavaa arviointia (esimerkkejä: velaarisen vajaatoiminta, synnynnäinen kuurous).

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: allergia varjoaineelle, sydämentahdistin, Starr Edwards -läppärit, stentti asennettuna alle 6 viikkoa, verisuoniklipsit, vasta-aihe rauhoitukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
1–5-vuotiaat lapset, joille on tehty 3T magneettikuvaus Necker Enfants-Malades -sairaalassa osana kasvaimen tai kohdunkaulan ja kasvojen epämuodostuman alustavaa arviointia ja ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa, jos hoito on aiheellista 12 vuoden ajan. kuukaudet.
Muut: Traktografia MRI

Näiden potilaiden hoitoon tavallisesti tehtyihin sekvensseihin (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injektoitu gadoliniumilla) on lisätty niin kutsuttu "tutkimus"-traktografiasekvenssi, joka hyötyy CE-merkinnästä ja joka ei vaadi erityistä injektiota.

Hakusekvenssin hakuaika: 10 minuuttia.
Kokeellinen: Hallitse potilaita
1–5-vuotiaat lapset, jotka hyötyvät 3T-magneettikuvauksesta Necker Enfants-Maladesin sairaalassa osana muun kuin potilasryhmän ENT-patologian alustavaa arviointia.
Muut: Traktografia MRI

Näiden potilaiden hoitoon tavallisesti tehtyihin sekvensseihin (CubeT2, Diffusion, CubeT1, CubeT2 fiesta, ASL, T1 injektoitu gadoliniumilla) on lisätty niin kutsuttu "tutkimus"-traktografiasekvenssi, joka hyötyy CE-merkinnästä ja joka ei vaadi erityistä injektiota.

Hakusekvenssin hakuaika: 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traktografiaalgoritmin toteutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Traktografian MRI:n kuvaanalyysi ja traktografia-algoritmin toteutus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 3D-mallinnuksen ja intraoperatiivisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Arvioi 3D-mallinnuksen ja intraoperatiivisten löydösten välinen korrelaatio. Kasvohermon sijainnin ja sen suhteen kasvaimeen intraoperatiivinen arviointi.
Leikkauksessa
Lasten aivohermojen kulku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa aivohermojen kulkua kasvaimen tai synnynnäisen epämuodostumisen vuoksi hoidettujen lasten verrokkipotilaisiin, joita hoidettiin muun ENT-patologian vuoksi: potilaiden ja kontrollien välillä saatujen kuvien vertailu (radiologinen analyysi).
24 kuukautta
Arvioi hoidon jälkeisten hermovaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon jälkeisten hermovaurioiden esiintyminen tutkittavien potilaiden (leikkaus tai sädekemoterapia) seuranta-MRI:ssä: seuranta-MRI:n aikana, analyysi vaurioon liittyvästä hermotraktografialla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain Luscan, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230015
  • 2020-A02279-30 (Muu tunniste: ID-RCB Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Traktografia MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa