Sistema Quantra® com o cartucho QStat® em transplante de pulmão duplo (QUANTRANS)
1 de abril de 2025 atualizado por: Hopital Foch
A medição da elasticidade do coágulo por ultrassom à beira do leito reduz a transfusão intraoperatória durante o transplante de pulmão duplo?
A transfusão no transplante pulmonar é comum e, apesar das técnicas aprimoradas e das limitações no uso do suporte circulatório mecânico (SCM), a incidência de transfusão maciça manteve-se estável ao longo dos anos. As consequências da transfusão de sangue (hemácias, plasma, concentrados de plaquetas) são deletérias para os pacientes e aumentam a disfunção primária do enxerto e o risco de mortalidade.
Os dispositivos de teste viscoelástico de sangue total mostraram sua eficácia no monitoramento da coagulação e da função fibrinolítica durante cirurgia cardíaca, transplante de fígado ou trauma. Até agora, poucas ferramentas de biologia deslocalizada foram avaliadas no transplante pulmonar.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso de um algoritmo de transfusão baseado no teste viscoelástico de sangue total com o teste Quantra® reduz a transfusão durante o transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Foch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de pulmão duplo
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente está disposto a participar e está disposto a consentir
- Paciente filiado a um seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- Paciente com indicação de transplante pulmonar não duplo
- Paciente em oxigenação por membrana extracorpórea em ponte para transplante
- Paciente com cirurgia sob circulação extracorpórea
- Paciente se beneficiando de um transplante de múltiplos órgãos
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo QUANTRA
Indivíduos adultos (18 anos ou mais) submetidos a transplante pulmonar duplo: algoritmo de transfusão baseado no teste viscoelástico de sangue total com Quantra® + teste de coagulação padrão. Essas amostras são coletadas em cinco pontos de tempo cirúrgico padrão:
|
O estudo planeja coletar 2 tubos de citrato adicionais de 3 mL de sangue venoso, além das contagens de plaquetas e sangue.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos adultos (18 anos ou mais) submetidos a transplante de pulmão duplo: algoritmo de transfusão padrão baseado na prática padrão e teste de coagulação. Essas amostras são coletadas em cinco pontos de tempo cirúrgico padrão:
|
O estudo planeja coletar 1 tubo de citrato adicional de 3 mL de sangue venoso, além das contagens de plaquetas e sangue a cada vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de hemoderivados lábeis
Prazo: 24 horas
|
Número de hemoderivados lábeis (conjunto de hemácias + plasma fresco congelado) transfundidos na sala de cirurgia.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do Quantra® na administração de cada tipo de transfusão durante a cirurgia e nas 24 horas após o transplante
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes que receberam cada tipo de produto sanguíneo lábil e o número de bolsas de hemácias, concentrados de plaquetas, plasma fresco congelado e fibrinogênio administrados durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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24 horas
|
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perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
volume de sangue perdido durante a cirurgia.
|
24 horas
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A ocorrência de disfunção primária aguda do enxerto no dia 3.
Prazo: 3 dias
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Disfunção primária do enxerto grau 3 medida no 3º dia pós-operatório
|
3 dias
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Qualidade de vida seis meses após a cirurgia usando o questionário EQ-5D-5L incluindo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: 6 meses
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Avaliação do questionário de qualidade de vida usando o questionário de cinco dimensões EuroQol do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L), incluindo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
|
6 meses
|
|
Mortalidade hospitalar, em 30 dias, 90 dias e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade hospitalar, em 30 dias, 90 dias e em 12 meses.
|
12 meses
|
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Número de hemoderivados lábeis transfundidos durante a internação hospitalar
Prazo: até 12 meses
|
O número de hemoderivados lábeis transfundidos será avaliado durante a permanência do indivíduo no hospital
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até 12 meses
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Duração da permanência em terapia intensiva
Prazo: até 12 meses
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A duração da permanência na terapia intensiva será avaliada durante a permanência do indivíduo no hospital
|
até 12 meses
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O custo médio de hemoderivados lábeis transfundidos
Prazo: até 12 meses
|
O custo médio de hemoderivados lábeis transfundidos será avaliado durante a permanência do indivíduo no hospital
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
- Investigador principal: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Herrington CS, Prekker ME, Arrington AK, Susanto D, Baltzell JW, Studenski LL, Radosevich DM, Kelly RF, Shumway SJ, Hertz MI, Bittner HB, Dahlberg PS. A randomized, placebo-controlled trial of aprotinin to reduce primary graft dysfunction following lung transplantation. Clin Transplant. 2011 Jan-Feb;25(1):90-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01319.x. Epub 2010 Aug 19.
- Triulzi DJ, Griffith BP. Blood usage in lung transplantation. Transfusion. 1998 Jan;38(1):12-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141492.x.
- Cernak V, Oude Lansink-Hartgring A, van den Heuvel ER, Verschuuren EAM, van der Bij W, Scheeren TWL, Engels GE, de Geus AF, Erasmus ME, de Vries AJ. Incidence of Massive Transfusion and Overall Transfusion Requirements During Lung Transplantation Over a 25-Year Period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2478-2486. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.060. Epub 2019 Mar 30.
- Huddleston SJ, Jackson S, Kane K, Lemke N, Shaffer AW, Soule M, Hertz M, Shumway S, Qi S, Perry T, Kelly R. Separate Effect of Perioperative Recombinant Human Factor VIIa Administration and Packed Red Blood Cell Transfusions on Midterm Survival in Lung Transplantation Recipients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3013-3020. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.038. Epub 2020 Jun 3.
- Seay T, Guinn N, Maisonave Y, Fuller M, Poisson J, Pollak A, Bryner B, Haney J, Klapper J, Hartwig M, Bottiger B. The Association of Increased FFP:RBC Transfusion Ratio to Primary Graft Dysfunction in Bleeding Lung Transplantation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3024-3032. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.043. Epub 2020 Jun 7.
- Cimic N, Tulleken JE, Zijlstra JG, van der Bij W, Boonstra PW. Recombinant factor VIIa for refractory hemorrhage after lung transplantation. Transplantation. 2005 Mar 27;79(6):741-2. doi: 10.1097/01.tp.0000147319.66838.71. No abstract available.
- Felten ML, Fischler M. Intraoperative use of activated recombinant factor VII for refractory bleeding in complicated lung transplantations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):382-3. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.006. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Hoechter DJ, Shen YM, Kammerer T, Gunther S, Weig T, Schramm R, Hagl C, Born F, Meiser B, Preissler G, Winter H, Czerner S, Zwissler B, Mansmann UU, von Dossow V. Extracorporeal Circulation During Lung Transplantation Procedures: A Meta-Analysis. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):551-561. doi: 10.1097/MAT.0000000000000549.
- Adelmann D, Koch S, Menger J, Opfermann P, Jaksch P, Hoetzenecker K, Kurz M, Mouhieddine M, Steinlechner B. Risk factors for early bleeding complications after lung transplantation - a retrospective cohort study. Transpl Int. 2019 Dec;32(12):1313-1321. doi: 10.1111/tri.13491. Epub 2019 Aug 30.
- Kesten S, de Hoyas A, Chaparro C, Westney G, Winton T, Maurer JR. Aprotinin reduces blood loss in lung transplant recipients. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):877-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00051-l.
- Balsara KR, Morozowich ST, Lin SS, Davis RD, Phillips-Bute BG, Hartwig M, Appel JZ, Welsby IJ. Aprotinin's effect on blood product transfusion in off-pump bilateral lung transplantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):45-8. doi: 10.1510/icvts.2008.178749. Epub 2008 Jul 31.
- Bittner HB, Richter M, Kuntze T, Rahmel A, Dahlberg P, Hertz M, Mohr FW. Aprotinin decreases reperfusion injury and allograft dysfunction in clinical lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Feb;29(2):210-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.001.
- Bittner HB, Binner C, Dahlberg P, Mohr FW. Reducing ischemia-reperfusion injury in clinical lung transplantation. Transplant Proc. 2007 Mar;39(2):489-92. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.12.005.
- Marasco SF, Pilcher D, Oto T, Chang W, Griffiths A, Pellegrino V, Chan J, Bailey M. Aprotinin in lung transplantation is associated with an increased incidence of primary graft dysfunction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.007. Epub 2009 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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