Sistema Quantra® con el cartucho QStat® en trasplante bipulmonar (QUANTRANS)
13 de junio de 2024 actualizado por: Hopital Foch
¿Reduce la medición de la elasticidad del coágulo por ultrasonido al lado de la cama la transfusión intraoperatoria durante el trasplante de doble pulmón?
La transfusión en el trasplante de pulmón es común y, a pesar de las técnicas mejoradas y las limitaciones en el uso de soporte circulatorio mecánico (MCS), la incidencia de transfusión masiva se ha mantenido estable a lo largo de los años. Las consecuencias de la transfusión de sangre (células sanguíneas, plasma, concentrados de plaquetas) son perjudiciales para los pacientes y aumentan la disfunción primaria del injerto y el riesgo de mortalidad.
Los dispositivos de prueba viscoelásticos de sangre entera han demostrado su eficacia en el control de la coagulación y la función fibrinolítica durante la cirugía cardíaca, el trasplante de hígado o el trauma. Hasta el momento, se han evaluado pocas herramientas biológicas deslocalizadas en el trasplante de pulmón.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un algoritmo de transfusión basado en la prueba viscoelástica de sangre completa con la prueba Quantra® reduce la transfusión durante el trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolaine Ngollo, PhD
- Número de teléfono: +33 01 46 25 37 49
- Correo electrónico: m.ngollo-nsoh@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar Sellami, PhD
- Número de teléfono: +33 01 46 25 31 37
- Correo electrónico: s.sellami-jallouli@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- FOCH Hospital
-
Contacto:
- Julien Fessler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a doble trasplante de pulmón
- El paciente tiene ≥ 18 años
- El paciente está dispuesto a participar y está dispuesto a dar su consentimiento.
- Paciente afiliado a un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- Paciente con indicación de trasplante no bipulmonar
- Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea en puente al trasplante
- Paciente con cirugía bajo circulación extracorpórea
- Paciente beneficiario de un trasplante multiorgánico
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Paciente que se niega a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo QUANTRA
Sujetos adultos (mayores de 18 años) sometidos a trasplante bipulmonar: algoritmo de transfusión basado en prueba viscoelástica de sangre entera con Quantra® + prueba de coagulación estándar. Estas muestras se recolectan en cinco puntos de tiempo quirúrgico estándar:
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El estudio planea recolectar 2 tubos adicionales de citrato de 3 ml de sangre venosa además de los recuentos de plaquetas y sangre.
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Comparador activo: Grupo de control
Sujetos adultos (mayores de 18 años) sometidos a trasplante de doble pulmón: algoritmo de transfusión estándar basado en la práctica estándar y prueba de coagulación. Estas muestras se recolectan en cinco puntos de tiempo quirúrgico estándar:
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El estudio planea recolectar 1 tubo adicional de citrato de 3 ml de sangre venosa además de los recuentos de plaquetas y sangre en cada momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de hemoderivados lábiles
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de hemoderivados lábiles (paquete de glóbulos rojos + plasma fresco congelado) transfundidos en quirófano.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de Quantra® en la administración de cada tipo de transfusión durante la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que recibieron cada tipo de producto sanguíneo lábil y el número de paquetes de glóbulos rojos, concentrados de plaquetas, plasma fresco congelado y fibrinógeno administrados durante la cirugía y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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volumen de sangre perdido durante la cirugía.
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24 horas
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La aparición de disfunción primaria aguda del injerto en el día 3.
Periodo de tiempo: 3 días
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Disfunción primaria del injerto de grado 3 medida en el tercer día postoperatorio
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3 días
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Calidad de vida a los seis meses de la cirugía mediante el cuestionario EQ-5D-5L que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cuestionario de calidad de vida utilizando el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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6 meses
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Mortalidad hospitalaria, a los 30 días, 90 días y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad hospitalaria, a los 30 días, a los 90 días ya los 12 meses.
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12 meses
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Número de hemoderivados lábiles transfundidos durante la estancia de una persona en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La cantidad de productos sanguíneos lábiles transfundidos se evaluará durante la estadía de una persona en el hospital.
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hasta 12 meses
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La duración de la estadía en cuidados intensivos se evaluará durante la estadía de un individuo en el hospital
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hasta 12 meses
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El costo medio de los productos sanguíneos lábiles transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El costo medio de los productos sanguíneos lábiles transfundidos se evaluará durante la estadía de una persona en el hospital.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julien Fessler, MD, FOCH Hospital
- Investigador principal: Tiffany Pascreau, MD, FOCH Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrington CS, Prekker ME, Arrington AK, Susanto D, Baltzell JW, Studenski LL, Radosevich DM, Kelly RF, Shumway SJ, Hertz MI, Bittner HB, Dahlberg PS. A randomized, placebo-controlled trial of aprotinin to reduce primary graft dysfunction following lung transplantation. Clin Transplant. 2011 Jan-Feb;25(1):90-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01319.x. Epub 2010 Aug 19.
- Triulzi DJ, Griffith BP. Blood usage in lung transplantation. Transfusion. 1998 Jan;38(1):12-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141492.x.
- Cernak V, Oude Lansink-Hartgring A, van den Heuvel ER, Verschuuren EAM, van der Bij W, Scheeren TWL, Engels GE, de Geus AF, Erasmus ME, de Vries AJ. Incidence of Massive Transfusion and Overall Transfusion Requirements During Lung Transplantation Over a 25-Year Period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2478-2486. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.060. Epub 2019 Mar 30.
- Huddleston SJ, Jackson S, Kane K, Lemke N, Shaffer AW, Soule M, Hertz M, Shumway S, Qi S, Perry T, Kelly R. Separate Effect of Perioperative Recombinant Human Factor VIIa Administration and Packed Red Blood Cell Transfusions on Midterm Survival in Lung Transplantation Recipients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3013-3020. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.038. Epub 2020 Jun 3.
- Seay T, Guinn N, Maisonave Y, Fuller M, Poisson J, Pollak A, Bryner B, Haney J, Klapper J, Hartwig M, Bottiger B. The Association of Increased FFP:RBC Transfusion Ratio to Primary Graft Dysfunction in Bleeding Lung Transplantation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3024-3032. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.043. Epub 2020 Jun 7.
- Cimic N, Tulleken JE, Zijlstra JG, van der Bij W, Boonstra PW. Recombinant factor VIIa for refractory hemorrhage after lung transplantation. Transplantation. 2005 Mar 27;79(6):741-2. doi: 10.1097/01.tp.0000147319.66838.71. No abstract available.
- Felten ML, Fischler M. Intraoperative use of activated recombinant factor VII for refractory bleeding in complicated lung transplantations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):382-3. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.006. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Hoechter DJ, Shen YM, Kammerer T, Gunther S, Weig T, Schramm R, Hagl C, Born F, Meiser B, Preissler G, Winter H, Czerner S, Zwissler B, Mansmann UU, von Dossow V. Extracorporeal Circulation During Lung Transplantation Procedures: A Meta-Analysis. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):551-561. doi: 10.1097/MAT.0000000000000549.
- Adelmann D, Koch S, Menger J, Opfermann P, Jaksch P, Hoetzenecker K, Kurz M, Mouhieddine M, Steinlechner B. Risk factors for early bleeding complications after lung transplantation - a retrospective cohort study. Transpl Int. 2019 Dec;32(12):1313-1321. doi: 10.1111/tri.13491. Epub 2019 Aug 30.
- Kesten S, de Hoyas A, Chaparro C, Westney G, Winton T, Maurer JR. Aprotinin reduces blood loss in lung transplant recipients. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):877-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00051-l.
- Balsara KR, Morozowich ST, Lin SS, Davis RD, Phillips-Bute BG, Hartwig M, Appel JZ, Welsby IJ. Aprotinin's effect on blood product transfusion in off-pump bilateral lung transplantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):45-8. doi: 10.1510/icvts.2008.178749. Epub 2008 Jul 31.
- Bittner HB, Richter M, Kuntze T, Rahmel A, Dahlberg P, Hertz M, Mohr FW. Aprotinin decreases reperfusion injury and allograft dysfunction in clinical lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Feb;29(2):210-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.001.
- Bittner HB, Binner C, Dahlberg P, Mohr FW. Reducing ischemia-reperfusion injury in clinical lung transplantation. Transplant Proc. 2007 Mar;39(2):489-92. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.12.005.
- Marasco SF, Pilcher D, Oto T, Chang W, Griffiths A, Pellegrino V, Chan J, Bailey M. Aprotinin in lung transplantation is associated with an increased incidence of primary graft dysfunction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.007. Epub 2009 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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