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Système Quantra® avec la cartouche QStat® dans la transplantation bipulmonaire (QUANTRANS)

1 avril 2025 mis à jour par: Hopital Foch

La mesure de l'élasticité des caillots par ultrasons au chevet du patient réduit-elle la transfusion peropératoire pendant la transplantation bipulmonaire ?

La transfusion dans le cadre d'une transplantation pulmonaire est courante, et malgré l'amélioration des techniques et les limites de l'utilisation de l'assistance circulatoire mécanique (MCS), l'incidence des transfusions massives est restée stable au fil des ans. Les conséquences de la transfusion sanguine (globules sanguins, plasma, concentrés plaquettaires) sont délétères pour les patients et augmentent le dysfonctionnement primaire du greffon et le risque de mortalité.

Les dispositifs de test viscoélastique sur sang total ont montré leur efficacité dans le suivi de la coagulation et de la fonction fibrinolytique lors d'une chirurgie cardiaque, d'une transplantation hépatique ou d'un traumatisme. Jusqu'à présent, peu d'outils de biologie délocalisée ont été évalués en transplantation pulmonaire.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un algorithme de transfusion basé sur le test viscoélastique du sang total avec le test Quantra® réduit la transfusion lors de la transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Foch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une transplantation pulmonaire double
  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient est prêt à participer et est prêt à consentir
  • Patient affilié à une assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • Patient avec une indication de non-transplantation pulmonaire double
  • Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle en transition vers la transplantation
  • Patient opéré sous circulation extracorporelle
  • Patient bénéficiant d'une transplantation multi-organes
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Patient refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QUANTRA

Sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une double transplantation pulmonaire : algorithme de transfusion basé sur un test viscoélastique sur sang total avec Quantra® + test de coagulation standard. Ces échantillons sont prélevés à cinq moments chirurgicaux standard :

  • à l'arrivée à l'hôpital le jour de l'intervention,
  • après le premier clampage de l'artère pulmonaire,
  • après la première implantation de greffe,
  • après la deuxième implantation de greffe,
  • au statut de fin de chirurgie.
Autre: Quantra
L'étude prévoit de prélever 2 tubes de citrate supplémentaires de 3 mL de sang veineux en plus des numérations plaquettaires et sanguines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une double transplantation pulmonaire : algorithme de transfusion standard basé sur la pratique standard et le test de coagulation. Ces échantillons sont prélevés à cinq moments chirurgicaux standard :

  • à l'arrivée à l'hôpital le jour de l'intervention,
  • après le premier clampage de l'artère pulmonaire,
  • après la première implantation de greffe,
  • après la deuxième implantation de greffe,
  • au statut de fin de chirurgie.
Autre: Contrôle
L'étude prévoit de collecter 1 tube de citrate supplémentaire de 3 mL de sang veineux en plus de la numération plaquettaire et sanguine à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des produits sanguins labiles
Délai: 24 heures
Nombre de produits sanguins labiles (pack globules rouges + plasma frais congelé) transfusés au bloc opératoire.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de Quantra® sur l'administration de chaque type de transfusion pendant la chirurgie et dans les 24 heures après la transplantation
Délai: 24 heures
Nombre de patients recevant chaque type de produit sanguin labile et nombre de packs de globules rouges, de concentrés plaquettaires, de plasma frais congelé et de fibrinogène administrés pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures
perte de sang pendant la chirurgie
Délai: 24 heures
volume de sang perdu pendant la chirurgie.
24 heures
La survenue d'un dysfonctionnement primaire aigu du greffon au jour 3.
Délai: 3 jours
Dysfonctionnement primaire du greffon de grade 3 mesuré au 3e jour postopératoire
3 jours
Qualité de vie six mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
Délai: 6 mois
Évaluation du questionnaire de qualité de vie à l'aide du questionnaire à cinq niveaux EuroQol Group (EQ-5D-5L) comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
6 mois
Mortalité hospitalière, à 30 jours, 90 jours et 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de mortalité hospitalière, à 30 jours, 90 jours et à 12 mois.
12 mois
Nombre de produits sanguins labiles transfusés pendant la durée du séjour d'une personne à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 mois
Le nombre de produits sanguins labiles transfusés sera évalué pendant la durée du séjour d'un individu à l'hôpital
jusqu'à 12 mois
Durée du séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 12 mois
La durée du séjour en soins intensifs sera évaluée pendant la durée du séjour d'un individu à l'hôpital
jusqu'à 12 mois
Le coût médian des produits sanguins labiles transfusés
Délai: jusqu'à 12 mois
Le coût médian des produits sanguins labiles transfusés sera évalué pendant la durée du séjour d'un individu à l'hôpital
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Chercheur principal: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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