Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quantra®-system med QStat®-kassetten vid dubbellungtransplantation (QUANTRANS)

13 juni 2023 uppdaterad av: Hopital Foch

Minskar ultraljudsmätning av koagelelasticitet vid sängkanten intraoperativ transfusion under dubbellungtransplantation?

Transfusion vid lungtransplantation är vanligt, och trots förbättrade tekniker och begränsningar i användningen av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) har förekomsten av massiv transfusion varit stabil under åren. Konsekvenserna av blodtransfusion (blodkroppar, plasma, trombocytkoncentrat) är skadliga för patienter och ökar primär transplantatdysfunktion och dödlighetsrisken.

Helblods viskoelastiska testanordningar har visat sin effektivitet vid övervakning av koagulation och fibrinolytisk funktion under hjärtkirurgi, levertransplantation eller trauma. Hittills har få delokaliserade biologiska verktyg utvärderats vid lungtransplantation.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om användningen av en transfusionsalgoritm baserad på ett viskoelastiskt helblodstest med Quantra®-test minskar transfusion under lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Foch Hospital
        • Kontakt:
          • Julien Fessler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår dubbellungtransplantation
  • Patienten är ≥ 18 år gammal
  • Patienten är villig att delta och är villig att samtycka
  • Patient ansluten till en nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patient med indikation för icke dubbellungtransplantation
  • Patient under extrakorporeal membransyresättning i bro till transplantation
  • Patient med operation under kardiopulmonell bypass
  • Patient som drar nytta av en multiorgantransplantation
  • Patienten är frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Patienten vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QUANTRA-gruppen

Vuxna försökspersoner (18 år eller äldre) som genomgår dubbellungtransplantation: transfusionsalgoritm baserad på ett viskoelastiskt helblodstest med Quantra® + standardkoagulationstest. Dessa prover samlas in vid fem vanliga kirurgiska tidpunkter:

  • vid ankomst till sjukhuset på operationsdagen,
  • efter den första lungartärens klämning,
  • efter första implantation av transplantat,
  • efter andra implantation av transplantat,
  • vid slutoperationsstatus.
Övrig: Quantra
Studien planerar att samla in 2 ytterligare 3 mL citratrör med venöst blod utöver blodplättarna och blodvärdena.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Vuxna försökspersoner (18 år eller äldre) som genomgår dubbellungtransplantation: standardtransfusionsalgoritm baserad på standardpraxis och koagulationstest. Dessa prover samlas in vid fem vanliga kirurgiska tidpunkter:

  • vid ankomst till sjukhuset på operationsdagen,
  • efter den första lungartärens klämning,
  • efter första implantation av transplantat,
  • efter andra implantation av transplantat,
  • vid slutoperationsstatus.
Övrig: Kontrollera
Studien planerar att samla in 1 ytterligare 3 mL citratrör med venöst blod utöver trombocyter och blodvärden varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Labila blodprodukter mått
Tidsram: 24 timmar
Antal labila blodprodukter (röda blodkroppar + färskfrusen plasma) transfunderade i operationssalen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Quantra® på administrering av varje typ av transfusion under operation och inom 24 timmar efter transplantation
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som får varje typ av labil blodprodukt och antalet röda blodkroppar, trombocytkoncentrat, färskfrusen plasma och fibrinogen som administreras under operationen och inom 24 timmar efter operationen
24 timmar
blodförlust under operationen
Tidsram: 24 timmar
volym blod som förloras under operationen.
24 timmar
Förekomsten av akut primär graftdysfunktion på dag 3.
Tidsram: 3 dagar
Grad 3 primär graftdysfunktion uppmätt den 3:e postoperativa dagen
3 dagar
Livskvalitet sex månader efter operationen med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär inklusive fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetsundersökning med hjälp av EuroQol-gruppens fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) inklusive fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
6 månader
Sjukhusdödlighet, vid 30 dagar, 90 dagar och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sjukhusdödlighet, vid 30 dagar, 90 dagar och vid 12 månader.
12 månader
Antal transfunderade labila blodprodukter under längden av en individs vistelse på sjukhus
Tidsram: upp till 12 månader
Antalet transfunderade labila blodprodukter kommer att utvärderas under längden av en individs vistelse på sjukhus
upp till 12 månader
Varaktighet på intensivvården
Tidsram: upp till 12 månader
Varaktigheten av vistelsen på intensivvården kommer att utvärderas under längden av en individs vistelse på sjukhus
upp till 12 månader
Mediankostnaden för transfunderade labila blodprodukter
Tidsram: upp till 12 månader
Mediankostnaden för transfunderade labila blodprodukter kommer att utvärderas under längden av en individs vistelse på sjukhus
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Studierektor: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Huvudutredare: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_0084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera