Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij dubbele longtransplantatie (QUANTRANS)

1 april 2025 bijgewerkt door: Hopital Foch

Vermindert meting van de elasticiteit van het stolsel aan het bed intra-operatieve transfusie tijdens dubbele longtransplantatie?

Transfusie bij longtransplantatie is gebruikelijk, en ondanks verbeterde technieken en beperkingen in het gebruik van mechanische circulatoire ondersteuning (MCS), is de incidentie van massale transfusie door de jaren heen stabiel gebleven. De gevolgen van bloedtransfusie (bloedcellen, plasma, bloedplaatjesconcentraten) zijn schadelijk voor patiënten en verhogen de primaire transplantaatdisfunctie en het sterfterisico.

Visco-elastische testapparaten voor volbloed hebben hun doeltreffendheid aangetoond bij het bewaken van de stolling en de fibrinolytische functie tijdens hartchirurgie, levertransplantatie of trauma. Tot nu toe zijn er weinig gedelokaliseerde biologische hulpmiddelen geëvalueerd bij longtransplantatie.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een transfusie-algoritme op basis van volbloed visco-elastische test met Quantra®-test de transfusie tijdens longtransplantatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een dubbele longtransplantatie ondergaan
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt is bereid om deel te nemen en is bereid om toestemming te geven
  • Patiënt aangesloten bij een basisverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt met een indicatie voor niet-dubbele longtransplantatie
  • Patiënt onder extracorporale membraanoxygenatie in brug naar transplantatie
  • Patiënt met een operatie onder cardiopulmonale bypass
  • Patiënt profiteert van een multi-orgaantransplantatie
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder curatele
  • Patiënt weigert mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QUANTRA-groep

Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die een dubbele longtransplantatie ondergaan: transfusie-algoritme op basis van volbloed visco-elastische test met Quantra® + standaard stollingstest. Deze monsters worden verzameld op vijf standaard chirurgische tijdstippen:

  • bij aankomst in het ziekenhuis op de dag van de operatie,
  • na de eerste afklemming van de longslagader,
  • na de eerste implantatie van het transplantaat,
  • na implantatie van het tweede transplantaat,
  • in de eindoperatiestatus.
Ander: Quantra
De studie is van plan om 2 extra citraatbuizen van 3 ml met veneus bloed te verzamelen naast de bloedplaatjes en het aantal bloedcellen.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die een dubbele longtransplantatie ondergaan: standaard transfusie-algoritme op basis van standaard praktijk en stollingstest. Deze monsters worden verzameld op vijf standaard chirurgische tijdstippen:

  • bij aankomst in het ziekenhuis op de dag van de operatie,
  • na de eerste afklemming van de longslagader,
  • na de eerste implantatie van het transplantaat,
  • na implantatie van het tweede transplantaat,
  • in de eindoperatiestatus.
Ander: Controle
De studie is van plan om 1 extra citraatbuisjes van 3 ml veneus bloed te verzamelen naast de bloedplaatjes en het aantal bloedcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Labiele bloedproducten meten
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal labiele bloedproducten (pakket rode bloedcellen + vers ingevroren plasma) getransfundeerd in de operatiekamer.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van Quantra® op de toediening van elk type transfusie tijdens de operatie en binnen 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat elk type labiel bloedproduct ontving en het aantal rode bloedcellen, bloedplaatjesconcentraten, vers ingevroren plasma en fibrinogeen toegediend tijdens de operatie en binnen 24 uur na de operatie
24 uur
bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie.
24 uur
Het optreden van acute primaire transplantaatdisfunctie op dag 3.
Tijdsspanne: 3 dagen
Graad 3 primaire transplantaatdisfunctie gemeten op de 3e postoperatieve dag
3 dagen
Kwaliteit van leven zes maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven vragenlijst met behulp van de vijf-niveau EuroQol vijf-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) van de EuroQol Group met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
6 maanden
Ziekenhuissterfte, na 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuissterftecijfer, na 30 dagen, 90 dagen en na 12 maanden.
12 maanden
Aantal getransfundeerde labiele bloedproducten tijdens de duur van iemands verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aantal getransfundeerde labiele bloedproducten wordt geëvalueerd tijdens het verblijf van een persoon in het ziekenhuis
tot 12 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De duur van het verblijf op de intensive care wordt geëvalueerd tijdens het verblijf van een persoon in het ziekenhuis
tot 12 maanden
De mediane kosten van getransfundeerde labiele bloedproducten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De mediane kosten van getransfundeerde labiele bloedproducten zullen worden geëvalueerd gedurende de duur van iemands verblijf in het ziekenhuis
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Quantra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren