在双肺移植中使用 QStat® Cartridge 的 Quantra® 系统 (QUANTRANS)
2025年4月1日 更新者：Hopital Foch
双肺移植术中床旁超声凝块弹性测量是否减少术中输血？
肺移植中的输血很常见，尽管技术有所改进且机械循环支持 (MCS) 的使用受到限制，但多年来大量输血的发生率一直保持稳定。 输血（血细胞、血浆、浓缩血小板）的后果对患者有害，会增加原发性移植物功能障碍和死亡风险。
全血粘弹性测试装置已显示其在心脏手术、肝移植或外伤期间监测凝血和纤维蛋白溶解功能的有效性。 到目前为止，很少有离域生物学工具在肺移植中得到评估。
本研究的主要目的是确定使用基于全血粘弹性测试和 Quantra® 测试的输血算法是否可以减少肺移植期间的输血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- Foch Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双肺移植患者
- 患者≥18岁
- 患者愿意参与，并愿意同意
- 国民健康保险加入者
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 有非双肺移植指征的患者
- 患者接受体外膜肺氧合以过渡到移植
- 在体外循环下接受手术的患者
- 受益于多器官移植的患者
- 病人被剥夺自由或被监护
- 患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QUANTRA集团
接受双肺移植的成年受试者（18 岁或以上）：基于全血粘弹性试验和 Quantra® + 标准凝血试验的输血算法。 这些样本是在五个标准手术时间点收集的：
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除血小板和血液计数外，该研究还计划收集 2 个额外的 3 mL 静脉血柠檬酸盐管。
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有源比较器：控制组
接受双肺移植的成年受试者（18 岁或以上）：基于标准实践和凝血试验的标准输血算法。 这些样本是在五个标准手术时间点收集的：
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该研究计划在每次收集血小板和血液计数之外，再收集 1 个额外的 3 mL 静脉血柠檬酸盐管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不稳定血液制品检测
大体时间：24小时
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手术室输注的不稳定血液制品（红细胞包+新鲜冰冻血浆）数量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra® 对手术期间和移植后 24 小时内各种输血管理的影响
大体时间：24小时
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接受各种不稳定血液制品的患者人数以及手术期间和手术后 24 小时内输注的红细胞包、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆和纤维蛋白原的数量
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24小时
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手术失血
大体时间：24小时
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手术过程中失血量。
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24小时
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第 3 天出现急性原发性移植物功能障碍。
大体时间：3天
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术后第 3 天测量的 3 级原发性移植物功能障碍
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3天
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使用 EQ-5D-5L 问卷调查术后六个月的生活质量，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
大体时间：6个月
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使用 EuroQol Group 的五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 进行生活质量问卷评估，包括五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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6个月
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30 天、90 天和 12 个月时的住院死亡率
大体时间：12个月
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30 天、90 天和 12 个月时的住院死亡率。
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12个月
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一个人住院期间输入的不稳定血液制品的数量
大体时间：长达 12 个月
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将在患者住院期间评估输注的不稳定血液制品的数量
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长达 12 个月
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在重症监护室的停留时间
大体时间：长达 12 个月
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重症监护的持续时间将在个人住院期间进行评估
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长达 12 个月
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输血不稳定血液制品的平均成本
大体时间：长达 12 个月
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将在个人住院期间评估输注不稳定血液制品的中位成本
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Julien Fessler, MD、Foch Hospital
- 首席研究员：Tiffany Pascreau, MD、Foch Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Herrington CS, Prekker ME, Arrington AK, Susanto D, Baltzell JW, Studenski LL, Radosevich DM, Kelly RF, Shumway SJ, Hertz MI, Bittner HB, Dahlberg PS. A randomized, placebo-controlled trial of aprotinin to reduce primary graft dysfunction following lung transplantation. Clin Transplant. 2011 Jan-Feb;25(1):90-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01319.x. Epub 2010 Aug 19.
- Triulzi DJ, Griffith BP. Blood usage in lung transplantation. Transfusion. 1998 Jan;38(1):12-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141492.x.
- Cernak V, Oude Lansink-Hartgring A, van den Heuvel ER, Verschuuren EAM, van der Bij W, Scheeren TWL, Engels GE, de Geus AF, Erasmus ME, de Vries AJ. Incidence of Massive Transfusion and Overall Transfusion Requirements During Lung Transplantation Over a 25-Year Period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2478-2486. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.060. Epub 2019 Mar 30.
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- Seay T, Guinn N, Maisonave Y, Fuller M, Poisson J, Pollak A, Bryner B, Haney J, Klapper J, Hartwig M, Bottiger B. The Association of Increased FFP:RBC Transfusion Ratio to Primary Graft Dysfunction in Bleeding Lung Transplantation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3024-3032. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.043. Epub 2020 Jun 7.
- Cimic N, Tulleken JE, Zijlstra JG, van der Bij W, Boonstra PW. Recombinant factor VIIa for refractory hemorrhage after lung transplantation. Transplantation. 2005 Mar 27;79(6):741-2. doi: 10.1097/01.tp.0000147319.66838.71. No abstract available.
- Felten ML, Fischler M. Intraoperative use of activated recombinant factor VII for refractory bleeding in complicated lung transplantations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):382-3. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.006. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Hoechter DJ, Shen YM, Kammerer T, Gunther S, Weig T, Schramm R, Hagl C, Born F, Meiser B, Preissler G, Winter H, Czerner S, Zwissler B, Mansmann UU, von Dossow V. Extracorporeal Circulation During Lung Transplantation Procedures: A Meta-Analysis. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):551-561. doi: 10.1097/MAT.0000000000000549.
- Adelmann D, Koch S, Menger J, Opfermann P, Jaksch P, Hoetzenecker K, Kurz M, Mouhieddine M, Steinlechner B. Risk factors for early bleeding complications after lung transplantation - a retrospective cohort study. Transpl Int. 2019 Dec;32(12):1313-1321. doi: 10.1111/tri.13491. Epub 2019 Aug 30.
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- Balsara KR, Morozowich ST, Lin SS, Davis RD, Phillips-Bute BG, Hartwig M, Appel JZ, Welsby IJ. Aprotinin's effect on blood product transfusion in off-pump bilateral lung transplantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):45-8. doi: 10.1510/icvts.2008.178749. Epub 2008 Jul 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (估计的)
2025年10月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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