Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Quantra® z kasetą QStat® w transplantacji obu płuc (QUANTRANS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Czy ultrasonograficzny pomiar elastyczności skrzepu przy łóżku pacjenta zmniejsza śródoperacyjną transfuzję podczas przeszczepu obu płuc?

Transfuzja w transplantacji płuc jest powszechna i pomimo ulepszonych technik i ograniczeń w stosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), częstość występowania masywnych transfuzji pozostaje stabilna na przestrzeni lat. Konsekwencje transfuzji krwi (krwinki, osocze, koncentraty płytek krwi) są szkodliwe dla pacjentów i zwiększają pierwotną dysfunkcję przeszczepu oraz ryzyko zgonu.

Urządzenia do badania lepkosprężystości krwi pełnej wykazały swoją skuteczność w monitorowaniu funkcji krzepnięcia i fibrynolizy podczas operacji kardiochirurgicznych, przeszczepów wątroby lub urazów. Jak dotąd oceniono niewiele zdelokalizowanych narzędzi biologicznych w transplantacji płuc.

Głównym celem pracy jest określenie, czy zastosowanie algorytmu transfuzji opartego na teście lepkosprężystości krwi pełnej z testem Quantra® zmniejsza transfuzję podczas przeszczepu płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Foch Hospital
        • Kontakt:
          • Julien Fessler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani podwójnemu przeszczepowi płuc
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest chętny do udziału i wyraża zgodę
  • Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem do przeszczepu innego płuca
  • Pacjent poddawany pozaustrojowemu natlenianiu błony w pomost do przeszczepu
  • Pacjent po operacji w ramach krążenia pozaustrojowego
  • Pacjent korzystający z przeszczepu wielonarządowego
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą
  • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QUANTRA

Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi) poddawani przeszczepowi obu płuc: algorytm transfuzji oparty na teście lepkosprężystości krwi pełnej ze standardowym testem krzepnięcia Quantra® +. Próbki te są zbierane w pięciu standardowych chirurgicznych punktach czasowych:

  • po przybyciu do szpitala w dniu zabiegu,
  • po pierwszym zaciśnięciu tętnicy płucnej,
  • po pierwszej implantacji przeszczepu,
  • po drugiej implantacji przeszczepu,
  • w stanie zakończenia operacji.
Inny: Quantra
Badanie planuje pobrać 2 dodatkowe 3 ml cytrynianowe probówki z krwią żylną oprócz płytek krwi i morfologii krwi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi) poddawani przeszczepowi obu płuc: standardowy algorytm transfuzji oparty na standardowej praktyce i teście krzepnięcia. Próbki te są zbierane w pięciu standardowych chirurgicznych punktach czasowych:

  • po przybyciu do szpitala w dniu zabiegu,
  • po pierwszym zaciśnięciu tętnicy płucnej,
  • po pierwszej implantacji przeszczepu,
  • po drugiej implantacji przeszczepu,
  • w stanie zakończenia operacji.
Inny: Kontrola
W ramach badania planuje się pobranie 1 dodatkowej probówki cytrynianowej o pojemności 3 ml z krwią żylną oprócz płytek krwi i morfologii krwi za każdym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara nietrwałych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba nietrwałych produktów krwiopochodnych (zestaw krwinek czerwonych + osocze świeżo mrożone) przetoczonych na sali operacyjnej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Quantra® na podawanie każdego rodzaju transfuzji podczas operacji iw ciągu 24 godzin po transplantacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów otrzymujących każdy rodzaj nietrwałych preparatów krwiopochodnych oraz liczba zestawów krwinek czerwonych, koncentratów krwinek płytkowych, osocza świeżo mrożonego i fibrynogenu podanych podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
objętość krwi utraconej podczas operacji.
24 godziny
Wystąpienie ostrej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu w dniu 3.
Ramy czasowe: 3 dni
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu stopnia 3 mierzona w 3 dniu po operacji
3 dni
Jakość życia 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kwestionariusza jakości życia przy użyciu pięciopoziomowego, pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol Group (EQ-5D-5L) Grupy EuroQol obejmującego pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna po 30 dniach, 90 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna, po 30 dniach, 90 dniach i po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba przetoczonych nietrwałych produktów krwiopochodnych w czasie pobytu danej osoby w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba przetoczonych nietrwałych produktów krwiopochodnych będzie oceniana podczas pobytu danej osoby w szpitalu
do 12 miesięcy
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie oceniany na podstawie długości pobytu danej osoby w szpitalu
do 12 miesięcy
Średni koszt przetoczonych nietrwałych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Średni koszt przetoczonych nietrwałych produktów krwiopochodnych zostanie oceniony na podstawie długości pobytu danej osoby w szpitalu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Główny śledczy: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Quantra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj