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Quantra®-System mit der QStat®-Patrone bei der Doppellungentransplantation (QUANTRANS)

1. April 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Verringert die bettseitige Ultraschallmessung der Gerinnselelastizität die intraoperative Transfusion während einer Doppellungentransplantation?

Transfusionen bei Lungentransplantationen sind weit verbreitet, und trotz verbesserter Techniken und Einschränkungen bei der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) ist die Inzidenz von Massivtransfusionen über die Jahre stabil geblieben. Die Folgen einer Bluttransfusion (Blutzellen, Plasma, Thrombozytenkonzentrate) sind schädlich für Patienten und erhöhen die primäre Transplantatdysfunktion und das Sterblichkeitsrisiko.

Viskoelastische Vollblut-Testgeräte haben ihre Wirksamkeit bei der Überwachung der Gerinnung und der fibrinolytischen Funktion während Herzoperationen, Lebertransplantationen oder Traumata gezeigt. Bisher wurden nur wenige delokalisierte biologische Werkzeuge bei der Lungentransplantation evaluiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines Transfusionsalgorithmus basierend auf einem viskoelastischen Vollbluttest mit dem Quantra®-Test die Transfusion während einer Lungentransplantation reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit und willigt ein
  • Patient, der einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Patient mit einer Indikation für eine nicht-doppelte Lungentransplantation
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung in Überbrückung zur Transplantation
  • Patient mit Operation unter kardiopulmonalem Bypass
  • Patient, der von einer Multiorgantransplantation profitiert
  • Patient wird der Freiheit entzogen oder steht unter Vormundschaft
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUANTRA-Gruppe

Erwachsene Personen (18 Jahre oder älter), die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen: Transfusionsalgorithmus basierend auf Vollblut-Viskoelastizitätstest mit Quantra® + Standardgerinnungstest. Diese Proben werden zu fünf standardmäßigen chirurgischen Zeitpunkten entnommen:

  • bei Ankunft im Krankenhaus am Tag der Operation,
  • nach erster Pulmonalarterienklemmung,
  • nach der ersten Transplantatimplantation,
  • nach der zweiten Transplantatimplantation,
  • am Ende der Operation.
Sonstiges: Quantra
Die Studie sieht vor, zusätzlich zu den Thrombozyten- und Blutwerten 2 weitere 3-ml-Citratröhrchen mit venösem Blut zu entnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Erwachsene Personen (18 Jahre oder älter), die sich einer Doppellungentransplantation unterziehen: Standardtransfusionsalgorithmus basierend auf Standardpraxis und Gerinnungstest. Diese Proben werden zu fünf standardmäßigen chirurgischen Zeitpunkten entnommen:

  • bei Ankunft im Krankenhaus am Tag der Operation,
  • nach erster Pulmonalarterienklemmung,
  • nach der ersten Transplantatimplantation,
  • nach der zweiten Transplantatimplantation,
  • am Ende der Operation.
Sonstiges: Kontrolle
Die Studie sieht vor, zusätzlich zu den Thrombozyten- und Blutwerten jeweils 1 zusätzliches 3-ml-Citratröhrchen mit venösem Blut zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labile Blutprodukte messen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der im Operationssaal transfundierten labilen Blutprodukte (Packung mit roten Blutkörperchen + gefrorenes Frischplasma).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Quantra® auf die Verabreichung jeder Art von Transfusion während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die jede Art von labilem Blutprodukt erhalten, und Anzahl der Erythrozytenpackungen, Thrombozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma und Fibrinogen, die während der Operation und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
24 Stunden
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge an Blut, die während der Operation verloren geht.
24 Stunden
Das Auftreten einer akuten primären Transplantatdysfunktion am 3. Tag.
Zeitfenster: 3 Tage
Primäre Funktionsstörung des Transplantats 3. Grades, gemessen am 3. postoperativen Tag
3 Tage
Lebensqualität sechs Monate nach der Operation unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung des fünfstufigen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQol-Gruppe, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
6 Monate
Krankenhaussterblichkeit nach 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausmortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl transfundierter labiler Blutprodukte während des Krankenhausaufenthalts einer Person
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Anzahl der transfundierten labilen Blutprodukte wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate
Die mittleren Kosten transfundierter labiler Blutprodukte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die mittleren Kosten für transfundierte labile Blutprodukte werden während der Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person bewertet
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienleiter: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Hauptermittler: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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