Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quantra® rendszer a QStat® patronnal kettős tüdőtranszplantációban (QUANTRANS)

2025. április 1. frissítette: Hopital Foch

Az ágy melletti ultrahangos vérrögrugalmasság mérés csökkenti az intraoperatív transzfúziót a kettős tüdőtranszplantáció során?

A tüdőtranszplantáció során gyakori a transzfúzió, és a továbbfejlesztett technikák és a mechanikus keringéstámogatás (MCS) használatának korlátozása ellenére a masszív transzfúzió előfordulása az évek során változatlan maradt. A vérátömlesztés következményei (vérsejtek, plazma, vérlemezke-koncentrátumok) károsak a betegekre, és növelik az elsődleges graft diszfunkciót és a halálozási kockázatot.

A teljes vér viszkoelasztikus vizsgálati eszközei kimutatták hatékonyságát a véralvadás és a fibrinolitikus funkció monitorozásában szívműtétek, májátültetés vagy trauma során. Eddig kevés delokalizált biológiai eszközt értékeltek a tüdőtranszplantációban.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a Quantra® teszttel végzett teljes vér viszkoelasztikus teszten alapuló transzfúziós algoritmus alkalmazása csökkenti-e a transzfúziót a tüdőtranszplantáció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kettős tüdőátültetésen átesett betegek
  • A beteg ≥ 18 éves
  • A páciens hajlandó részt venni, és hajlandó beleegyezni
  • Nemzeti egészségbiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 18 évnél fiatalabb
  • Beteg, akinek javallata nem kettős tüdőtranszplantáció
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció alatt álló beteg a transzplantációhoz vezető hídon
  • Kardiopulmonális bypass alatti műtéten átesett beteg
  • Többszervátültetésben részesülő beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll
  • A páciens megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QUANTRA csoport

Kettős tüdőtranszplantáción áteső felnőtt (18 éves vagy idősebb) alanyok: teljes vér viszkoelasztikus teszten alapuló transzfúziós algoritmus Quantra® + standard alvadási teszttel. Ezeket a mintákat öt standard műtéti időpontban gyűjtik:

  • a műtét napján a kórházba érkezéskor,
  • az első pulmonalis artéria szorítás után,
  • az első graft beültetés után,
  • második graft beültetés után,
  • műtét végén.
Egyéb: Quantra
A tanulmány további 2 db 3 ml-es citrátcső vénás vér gyűjtését tervezi a thrombocyta- és vérkép mellett.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Kettős tüdőtranszplantáción átesett felnőtt (18 éves vagy idősebb) alanyok: standard transzfúziós algoritmus, amely a szokásos gyakorlaton és koagulációs teszten alapul. Ezeket a mintákat öt standard műtéti időpontban gyűjtik:

  • a műtét napján a kórházba érkezéskor,
  • az első pulmonalis artéria szorítás után,
  • az első graft beültetés után,
  • második graft beültetés után,
  • műtét végén.
Egyéb: Ellenőrzés
A tanulmány azt tervezi, hogy minden alkalommal 1 további 3 ml-es citrátcső vénás vért gyűjt a vérlemezkék és a vérképek mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Labis vérkészítmények mérése
Időkeret: 24 óra
A műtőben transzfundált labilis vérkészítmények (vörösvértest csomag + frissen fagyasztott plazma) száma.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quantra® hatása az egyes típusú transzfúziók beadására a műtét során és a transzplantációt követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Az egyes típusú labilis vérkészítményeket kapó betegek száma, valamint a műtét során és a műtétet követő 24 órán belül beadott vörösvérsejt-csomagok, vérlemezke-koncentrátumok, frissen fagyasztott plazma és fibrinogén száma
24 óra
vérveszteség a műtét során
Időkeret: 24 óra
a műtét során elvesztett vér mennyisége.
24 óra
Az akut primer graft diszfunkció előfordulása a 3. napon.
Időkeret: 3 nap
3. fokozatú primer graft diszfunkció a 3. posztoperatív napon mérve
3 nap
Életminőség hat hónappal a műtét után az EQ-5D-5L kérdőív segítségével, amely öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
Időkeret: 6 hónap
Életminőség-kérdőív felmérése az EuroQol Csoport ötszintű EuroQol ötdimenziós kérdőívével (EQ-5D-5L), amely öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
6 hónap
Kórházi halálozás 30 nap, 90 nap és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Kórházi halálozási arány 30 nap, 90 nap és 12 hónap után.
12 hónap
A transzfundált labilis vérkészítmények száma az egyén kórházi tartózkodása alatt
Időkeret: 12 hónapig
A transzfundált labilis vérkészítmények számát az egyén kórházi tartózkodásának időtartama alatt értékelik
12 hónapig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónapig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát az egyén kórházi tartózkodásának időtartama alatt értékelik
12 hónapig
A transzfundált labilis vérkészítmények medián költsége
Időkeret: 12 hónapig
A transzfundált labilis vérkészítmények medián költségét az egyén kórházi tartózkodásának időtartama alatt értékelik
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Kutatásvezető: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_0084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Quantra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel