Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Quantra® s kazetou QStat® při transplantaci dvou plic (QUANTRANS)

13. června 2023 aktualizováno: Hopital Foch

Snižuje ultrazvukové měření elasticity sraženiny u lůžka intraoperační transfuzi během transplantace dvojitých plic?

Transfuze při transplantaci plic je běžná a navzdory zlepšeným technikám a omezením v použití mechanické podpory oběhu (MCS) zůstává výskyt masivních transfuzí v průběhu let stabilní. Následky krevní transfuze (krvinky, plazma, koncentráty krevních destiček) jsou pro pacienty škodlivé a zvyšují primární dysfunkci štěpu a riziko mortality.

Viskoelastická testovací zařízení plné krve prokázala svou účinnost při monitorování koagulace a fibrinolytické funkce během srdečních operací, transplantací jater nebo traumatu. Dosud bylo při transplantaci plic hodnoceno několik delokalizovaných biologických nástrojů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda použití transfuzního algoritmu založeného na viskoelastickém testu plné krve s testem Quantra® snižuje transfuzi během transplantace plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Foch Hospital
        • Kontakt:
          • Julien Fessler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující dvojitou transplantaci plic
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je ochoten se zúčastnit a je ochoten souhlasit
  • Pacient pojištěný u národního zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient s indikací k jiné než dvojité transplantaci plic
  • Pacient pod mimotělní membránovou oxygenací v mostě k transplantaci
  • Pacient s operací pod kardiopulmonálním bypassem
  • Pacient, který má prospěch z transplantace více orgánů
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina QUANTRA

Dospělí jedinci (18 let nebo starší) podstupující transplantaci dvojitých plic: transfuzní algoritmus založený na viskoelastickém testu plné krve s Quantra® + standardní koagulační test. Tyto vzorky se odebírají v pěti standardních chirurgických časových bodech:

  • při příjezdu do nemocnice v den operace,
  • po prvním sevření plicní tepny,
  • po první implantaci štěpu,
  • po druhé implantaci štěpu,
  • ve stavu na konci operace.
Jiný: Quantra
Studie plánuje odebrat 2 další 3ml citrátové zkumavky žilní krve kromě počtu krevních destiček a krevního obrazu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Dospělí jedinci (18 let nebo starší) podstupující transplantaci dvojitých plic: standardní transfuzní algoritmus založený na standardní praxi a koagulačním testu. Tyto vzorky se odebírají v pěti standardních chirurgických časových bodech:

  • při příjezdu do nemocnice v den operace,
  • po prvním sevření plicní tepny,
  • po první implantaci štěpu,
  • po druhé implantaci štěpu,
  • ve stavu na konci operace.
Jiný: Řízení
Studie plánuje odběr 1 další 3ml citrátové zkumavky žilní krve navíc k počtu krevních destiček a krevního obrazu pokaždé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření labilních krevních produktů
Časové okno: 24 hodin
Počet labilních krevních produktů (balíček červených krvinek + čerstvá zmrazená plazma) transfundovaných na operačním sále.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přípravku Quantra® na podání každého typu transfuze během operace a do 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří dostávají každý typ labilního krevního produktu a počet balení červených krvinek, koncentrátů krevních destiček, čerstvě zmrazené plazmy a fibrinogenu podaných během operace a do 24 hodin po operaci
24 hodin
ztráta krve během operace
Časové okno: 24 hodin
objem krve ztracený během operace.
24 hodin
Výskyt akutní primární dysfunkce štěpu 3. den.
Časové okno: 3 dny
Primární dysfunkce štěpu 3. stupně měřená 3. pooperační den
3 dny
Kvalita života šest měsíců po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení dotazníku kvality života pomocí pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol skupiny EuroQol (EQ-5D-5L) zahrnujícího pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
6 měsíců
Nemocniční mortalita ve 30 dnech, 90 dnech a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost v nemocnici ve 30 dnech, 90 dnech a 12 měsících.
12 měsíců
Počet transfuzí labilních krevních produktů během doby pobytu jedince v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
Počet podaných labilních krevních produktů bude hodnocen během doby pobytu jedince v nemocnici
až 12 měsíců
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: až 12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude hodnocena během doby pobytu jedince v nemocnici
až 12 měsíců
Medián nákladů na transfuzi labilních krevních produktů
Časové okno: až 12 měsíců
Medián nákladů na transfuzi labilních krevních produktů bude hodnocen během doby pobytu jednotlivce v nemocnici
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit