Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantra®-system med QStat®-patronen i dobbeltlungetransplantation (QUANTRANS)

1. april 2025 opdateret af: Hopital Foch

Reducerer måling af elasticitet ved sengen med ultralydspropel intraoperativ transfusion under dobbeltlungetransplantation?

Transfusion ved lungetransplantation er almindelig, og på trods af forbedrede teknikker og begrænsninger i brugen af ​​mekanisk kredsløbsstøtte (MCS), er forekomsten af ​​massiv transfusion forblevet stabil gennem årene. Konsekvenserne af blodtransfusion (blodceller, plasma, blodpladekoncentrater) er skadelige for patienter og øger primær graftdysfunktion og risiko for dødelighed.

Viskoelastiske testanordninger i fuldblod har vist sin effektivitet til at overvåge koagulation og fibrinolytisk funktion under hjertekirurgi, levertransplantation eller traumer. Indtil videre er få delokaliserede biologiske værktøjer blevet evalueret i lungetransplantation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​en transfusionsalgoritme baseret på en viskoelastisk fuldblodstest med Quantra®-test reducerer transfusion under lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår dobbelt-lungetransplantation
  • Patienten er ≥ 18 år gammel
  • Patienten er villig til at deltage og er villig til at give sit samtykke
  • Patient tilknyttet en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er yngre end 18 år
  • Patient med indikation for ikke-dobbeltlungetransplantation
  • Patient under ekstrakorporal membraniltning i bro til transplantation
  • Patient med operation under kardiopulmonal bypass
  • Patient, der nyder godt af en multiorgantransplantation
  • Patienten er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUANTRA gruppe

Voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre), der gennemgår dobbeltlungetransplantation: transfusionsalgoritme baseret på viskoelastisk fuldblodstest med Quantra® + standard koagulationstest. Disse prøver indsamles på fem standard kirurgiske tidspunkter:

  • ved ankomst til hospitalet på operationsdagen,
  • efter den første pulmonal arterieklemning,
  • efter første transplantatimplantation,
  • efter anden graftimplantation,
  • ved afsluttet operationsstatus.
Andet: Quantra
Undersøgelsen planlægger at indsamle 2 yderligere 3 mL citratrør med veneblod ud over blodplade- og blodtallene.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre), der gennemgår dobbelt-lungetransplantation: standard transfusionsalgoritme baseret på standardpraksis og koagulationstest. Disse prøver indsamles på fem standard kirurgiske tidspunkter:

  • ved ankomst til hospitalet på operationsdagen,
  • efter den første pulmonal arterieklemning,
  • efter første transplantatimplantation,
  • efter anden graftimplantation,
  • ved afsluttet operationsstatus.
Andet: Styring
Undersøgelsen planlægger at indsamle 1 yderligere 3 mL citratrør med veneblod ud over blodplade- og blodtallene på hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Labile blodprodukter måler
Tidsramme: 24 timer
Antal labile blodprodukter (røde blodlegemer + friskfrosset plasma) transfunderet på operationsstuen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​Quantra® på administrationen af ​​hver type transfusion under operation og inden for 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der modtager hver type labilt blodprodukt og antallet af røde blodlegemer, blodpladekoncentrater, friskfrosset plasma og fibrinogen administreret under operationen og inden for 24 timer efter operationen
24 timer
blodtab under operationen
Tidsramme: 24 timer
mængde blod tabt under operationen.
24 timer
Forekomsten af ​​akut primær graftdysfunktion på dag 3.
Tidsramme: Tre dage
Grad 3 primær graftdysfunktion målt på den 3. postoperative dag
Tre dage
Livskvalitet seks måneder efter operationen ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema inklusive fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af EuroQol-gruppens fem-niveau EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L), herunder fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 måneder
Hospitalsdødelighed efter 30 dage, 90 dage og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsdødelighed ved 30 dage, 90 dage og ved 12 måneder.
12 måneder
Antal transfunderede labile blodprodukter under længden af ​​en persons ophold på hospitalet
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af transfunderede labile blodprodukter vil blive evalueret under varigheden af ​​en persons ophold på hospitalet
op til 12 måneder
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​intensivopholdet vil blive evalueret under varigheden af ​​en persons ophold på hospitalet
op til 12 måneder
Medianprisen for transfunderede labile blodprodukter
Tidsramme: op til 12 måneder
Medianprisen for transfunderede labile blodprodukter vil blive evalueret under længden af ​​en persons ophold på hospitalet
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Studieleder: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Ledende efterforsker: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Quantra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner