Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Quantra® с картриджем QStat® при трансплантации двух легких (QUANTRANS)

1 апреля 2025 г. обновлено: Hopital Foch

Снижает ли измерение эластичности сгустка крови прикроватное ультразвуковое исследование интраоперационное переливание при трансплантации двух легких?

Переливание крови при трансплантации легких является обычным явлением, и, несмотря на усовершенствованные методы и ограничения в использовании механической поддержки кровообращения (MCS), частота массивных переливаний остается стабильной на протяжении многих лет. Последствия переливания крови (клетки крови, плазма, концентраты тромбоцитов) губительны для больных, увеличивают первичную дисфункцию трансплантата и риск летального исхода.

Устройства для тестирования вязкоупругости цельной крови показали свою эффективность в мониторинге коагуляции и фибринолитической функции во время операций на сердце, трансплантации печени или травм. До сих пор при трансплантации легких оценивалось несколько инструментов делокализованной биологии.

Основная цель данного исследования – определить, снижает ли использование алгоритма трансфузии, основанного на вязкоупругом тесте цельной крови с тестом Quantra®, трансфузию при трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию двух легких
  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациент желает участвовать и готов дать согласие
  • Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Пациент с показаниями к недвойной трансплантации легких
  • Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации перед трансплантацией
  • Пациент с операцией в условиях искусственного кровообращения
  • Пациент получает пользу от трансплантации нескольких органов
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Пациент отказывается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КВАНТРА

Взрослые субъекты (18 лет и старше), перенесшие трансплантацию двух легких: алгоритм переливания, основанный на вязкоупругом тесте цельной крови с Quantra® + стандартный тест на коагуляцию. Эти образцы собираются в пять стандартных хирургических моментов времени:

  • по прибытии в больницу в день операции,
  • после первого пережатия легочной артерии,
  • после имплантации первого трансплантата,
  • после имплантации второго трансплантата,
  • в состоянии конца операции.
Другой: Квантра
В ходе исследования планируется собрать 2 дополнительные цитратные пробирки объемом 3 мл с венозной кровью в дополнение к анализу тромбоцитов и крови.
Активный компаратор: Контрольная группа

Взрослые субъекты (18 лет и старше), перенесшие трансплантацию двух легких: стандартный алгоритм переливания, основанный на стандартной практике и тесте на коагуляцию. Эти образцы собираются в пять стандартных хирургических моментов времени:

  • по прибытии в больницу в день операции,
  • после первого пережатия легочной артерии,
  • после имплантации первого трансплантата,
  • после имплантации второго трансплантата,
  • в состоянии конца операции.
Другой: Контроль
В ходе исследования планируется каждый раз собирать 1 дополнительную пробирку с цитратом на 3 мл венозной крови в дополнение к анализу тромбоцитов и крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение лабильных продуктов крови
Временное ограничение: 24 часа
Количество лабильных продуктов крови (эритроцитарная масса + свежезамороженная плазма), перелитых в операционной.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Quantra® на введение каждого вида трансфузии во время операции и в течение 24 часов после трансплантации
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, получавших каждый тип лабильного продукта крови, и количество эритроцитарной массы, концентратов тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и фибриногена, введенных во время операции и в течение 24 часов после операции
24 часа
потеря крови во время операции
Временное ограничение: 24 часа
объем крови, потерянной во время операции.
24 часа
Возникновение острой первичной дисфункции трансплантата на 3-и сутки.
Временное ограничение: 3 дня
Первичная дисфункция трансплантата 3 степени, измеренная на 3-й день после операции
3 дня
Качество жизни через шесть месяцев после операции по опроснику EQ-5D-5L, включающему пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни с использованием пятиуровневого пятимерного опросника EuroQol Group (EQ-5D-5L), включающего пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
6 месяцев
Госпитальная летальность через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень госпитальной летальности через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев.
12 месяцев
Количество перелитых лабильных продуктов крови за время пребывания человека в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество переливаемых лабильных продуктов крови будет оцениваться в течение всего пребывания человека в больнице.
до 12 месяцев
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: до 12 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет оцениваться в течение продолжительности пребывания человека в больнице.
до 12 месяцев
Средняя стоимость переливаемых лабильных препаратов крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
Средняя стоимость переливаемых лабильных продуктов крови будет оцениваться в течение всего периода пребывания человека в больнице.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Главный следователь: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Квантра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться