Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantra®-system med QStat®-kassetten ved dobbellungetransplantasjon (QUANTRANS)

1. april 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Reduserer måling av elastisitet ved ultralyd ved sengen intraoperativ transfusjon under dobbellungetransplantasjon?

Transfusjon ved lungetransplantasjon er vanlig, og til tross for forbedrede teknikker og begrensninger i bruken av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS), har forekomsten av massiv transfusjon holdt seg stabil gjennom årene. Konsekvensene av blodoverføring (blodceller, plasma, blodplatekonsentrater) er skadelige for pasienter og øker primær graftdysfunksjon og dødelighetsrisiko.

Fullblods viskoelastiske testenheter har vist sin effektivitet i å overvåke koagulasjon og fibrinolytisk funksjon under hjertekirurgi, levertransplantasjon eller traumer. Så langt har få delokaliserte biologiske verktøy blitt evaluert ved lungetransplantasjon.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av en transfusjonsalgoritme basert på viskoelastisk fullblodstest med Quantra®-test reduserer transfusjon under lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår dobbeltlungetransplantasjon
  • Pasienten er ≥ 18 år gammel
  • Pasienten er villig til å delta, og er villig til å samtykke
  • Pasient tilknyttet en nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er yngre enn 18 år
  • Pasient med indikasjon for ikke-dobbeltlungetransplantasjon
  • Pasient under oksygenering av ekstrakorporal membran i bro til transplantasjon
  • Pasient med operasjon under kardiopulmonal bypass
  • Pasient som drar nytte av en multiorgantransplantasjon
  • Pasienten er frihetsberøvet eller under vergemål
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QUANTRA-gruppen

Voksne personer (18 år eller eldre) som gjennomgår dobbeltlungetransplantasjon: transfusjonsalgoritme basert på viskoelastisk fullblodstest med Quantra® + standard koagulasjonstest. Disse prøvene samles inn ved fem standard kirurgiske tidspunkter:

  • ved ankomst til sykehuset på operasjonsdagen,
  • etter første pulmonal arterieklemming,
  • etter første graftimplantasjon,
  • etter andre graftimplantasjon,
  • ved avsluttet operasjonsstatus.
Annen: Quantra
Studien planlegger å samle inn 2 ekstra 3 mL citratrør med veneblod i tillegg til blodplater og blodtelling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Voksne personer (18 år eller eldre) som gjennomgår dobbeltlungetransplantasjon: standard transfusjonsalgoritme basert på standardpraksis og koagulasjonstest. Disse prøvene samles inn ved fem standard kirurgiske tidspunkter:

  • ved ankomst til sykehuset på operasjonsdagen,
  • etter første pulmonal arterieklemming,
  • etter første graftimplantasjon,
  • etter andre graftimplantasjon,
  • ved avsluttet operasjonsstatus.
Annen: Kontroll
Studien planlegger å samle 1 ekstra 3 mL sitratrør med veneblod i tillegg til blodplater og blodtellinger hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Labile blodprodukter mål
Tidsramme: 24 timer
Antall labile blodprodukter (røde blodlegemer + fersk frossen plasma) transfundert på operasjonsstuen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Quantra® på administrering av hver type transfusjon under kirurgi og innen 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som får hver type labilt blodprodukt og antall røde blodlegemer, blodplatekonsentrater, fersk frossen plasma og fibrinogen administrert under operasjonen og innen 24 timer etter operasjonen
24 timer
blodtap under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
volum blod tapt under operasjonen.
24 timer
Forekomsten av akutt primær graftdysfunksjon på dag 3.
Tidsramme: 3 dager
Grad 3 primær graftdysfunksjon målt på den 3. postoperative dagen
3 dager
Livskvalitet seks måneder etter operasjonen ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema inkludert fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvalitetsspørreskjema ved hjelp av EuroQol-gruppens fem-nivå EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) inkludert fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 måneder
Sykehusdødelighet etter 30 dager, 90 dager og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusdødelighet ved 30 dager, 90 dager og ved 12 måneder.
12 måneder
Antall transfunderte labile blodprodukter under lengden av en persons opphold på sykehus
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall transfunderte labile blodprodukter vil bli evaluert under lengden av en persons opphold på sykehus
opptil 12 måneder
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: opptil 12 måneder
Varigheten av intensivoppholdet vil bli evaluert under lengden av en persons opphold på sykehus
opptil 12 måneder
Mediankostnaden for transfunderte labile blodprodukter
Tidsramme: opptil 12 måneder
Mediankostnaden for transfunderte labile blodprodukter vil evalueres under lengden av en persons opphold på sykehus
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Studieleder: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
  • Hovedetterforsker: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere