Quantra®-järjestelmä, jossa on QStat®-kasetti kaksoiskeuhkojen siirrossa (QUANTRANS)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hopital Foch
Vähentääkö sängyn äärellä tehty ultraäänihyytymän elastisuuden mittaus intraoperatiivista verensiirtoa kaksoiskeuhkosiirron aikana?
Transfuusio keuhkonsiirrossa on yleistä, ja huolimatta parantuneista tekniikoista ja mekaanisen verenkiertotuen (MCS) käytön rajoituksista massiivisen verensiirron ilmaantuvuus on pysynyt vakaana vuosien ajan. Verensiirron seuraukset (verisolut, plasma, verihiutalekonsentraatit) ovat potilaille haitallisia ja lisäävät primaarisen siirteen toimintahäiriötä ja kuolleisuusriskiä.
Kokoveren viskoelastiset testauslaitteet ovat osoittaneet tehokkuutensa hyytymisen ja fibrinolyyttisen toiminnan seurannassa sydänleikkauksen, maksansiirron tai trauman aikana. Toistaiseksi keuhkojensiirrossa on arvioitu vain vähän siirrettyjä biologisia työkaluja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö kokoveren viskoelastisuustestiin perustuvan verensiirtoalgoritmin käyttö Quantra®-testin kanssa verensiirtoa keuhkonsiirron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Foch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaksoiskeuhkonsiirto
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas on valmis osallistumaan ja suostumaan
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on indikaatio ei-kaksoiskeuhkonsiirtoon
- Potilas, joka saa kehonulkoisen kalvon hapetuksen siltana siirtoon
- Potilas, jolle on tehty sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkaus
- Potilas, joka hyötyy usean elimen siirrosta
- Potilas on vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QUANTRA ryhmä
Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään kaksoiskeuhkojen siirto: verensiirtoalgoritmi, joka perustuu kokoveren viskoelastiseen testiin Quantra® + standardihyytymistesti. Nämä näytteet kerätään viidessä vakiokirurgisessa ajankohdassa:
|
Tutkimuksessa on tarkoitus kerätä vielä kaksi 3 ml:n sitraattiputkea laskimoverta verihiutale- ja veriarvojen lisäksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään kaksoiskeuhkojen siirto: standardi verensiirtoalgoritmi, joka perustuu vakiokäytäntöön ja hyytymistestiin. Nämä näytteet kerätään viidessä vakiokirurgisessa ajankohdassa:
|
Tutkimuksessa on tarkoitus kerätä joka kerta vielä yksi 3 ml:n sitraattiputki laskimoverta verihiutale- ja veriarvojen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labiilien verituotteiden mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkaussalissa siirrettyjen labiilien verituotteiden (punasolupakkaus + tuore pakastettu plasma) lukumäärä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra®:n vaikutus kunkin verensiirtotyypin antamiseen leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet kutakin labiilin verituotteen tyyppiä, sekä leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen annettujen punasolupakkausten, verihiutalekonsentraattien, tuoreen pakastetun plasman ja fibrinogeenin määrä
|
24 tuntia
|
|
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen aikana menetetty veren määrä.
|
24 tuntia
|
|
Akuutin primaarisen siirteen toimintahäiriön esiintyminen päivänä 3.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Asteen 3 primaarinen siirteen toimintahäiriö mitattuna 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
3 päivää
|
|
Elämänlaatu kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyä, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselylomake EuroQol Groupin viisitasoisella EuroQol viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuusaste 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Siirrettyjen labiilien verituotteiden määrä henkilön sairaalassa olon aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Siirrettyjen labiilien verituotteiden määrä arvioidaan henkilön sairaalassa olon aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tehohoidossa oleskelun kestoa arvioidaan henkilön sairaalassa olon keston aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Siirrettyjen labiilien verituotteiden mediaanikustannukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Siirrettyjen labiilien verituotteiden mediaanikustannukset arvioidaan henkilön sairaalassa olon keston aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julien Fessler, MD, Foch Hospital
- Päätutkija: Tiffany Pascreau, MD, Foch Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Ius F, Kuehn C, Tudorache I, Sommer W, Avsar M, Boethig D, Fuehner T, Gottlieb J, Hoeper M, Haverich A, Warnecke G. Lung transplantation on cardiopulmonary support: venoarterial extracorporeal membrane oxygenation outperformed cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1510-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.095. Epub 2012 Aug 31.
- Herrington CS, Prekker ME, Arrington AK, Susanto D, Baltzell JW, Studenski LL, Radosevich DM, Kelly RF, Shumway SJ, Hertz MI, Bittner HB, Dahlberg PS. A randomized, placebo-controlled trial of aprotinin to reduce primary graft dysfunction following lung transplantation. Clin Transplant. 2011 Jan-Feb;25(1):90-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01319.x. Epub 2010 Aug 19.
- Triulzi DJ, Griffith BP. Blood usage in lung transplantation. Transfusion. 1998 Jan;38(1):12-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38198141492.x.
- Cernak V, Oude Lansink-Hartgring A, van den Heuvel ER, Verschuuren EAM, van der Bij W, Scheeren TWL, Engels GE, de Geus AF, Erasmus ME, de Vries AJ. Incidence of Massive Transfusion and Overall Transfusion Requirements During Lung Transplantation Over a 25-Year Period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2478-2486. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.060. Epub 2019 Mar 30.
- Huddleston SJ, Jackson S, Kane K, Lemke N, Shaffer AW, Soule M, Hertz M, Shumway S, Qi S, Perry T, Kelly R. Separate Effect of Perioperative Recombinant Human Factor VIIa Administration and Packed Red Blood Cell Transfusions on Midterm Survival in Lung Transplantation Recipients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3013-3020. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.038. Epub 2020 Jun 3.
- Seay T, Guinn N, Maisonave Y, Fuller M, Poisson J, Pollak A, Bryner B, Haney J, Klapper J, Hartwig M, Bottiger B. The Association of Increased FFP:RBC Transfusion Ratio to Primary Graft Dysfunction in Bleeding Lung Transplantation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3024-3032. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.043. Epub 2020 Jun 7.
- Cimic N, Tulleken JE, Zijlstra JG, van der Bij W, Boonstra PW. Recombinant factor VIIa for refractory hemorrhage after lung transplantation. Transplantation. 2005 Mar 27;79(6):741-2. doi: 10.1097/01.tp.0000147319.66838.71. No abstract available.
- Felten ML, Fischler M. Intraoperative use of activated recombinant factor VII for refractory bleeding in complicated lung transplantations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Apr;24(2):382-3. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.006. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Hoechter DJ, Shen YM, Kammerer T, Gunther S, Weig T, Schramm R, Hagl C, Born F, Meiser B, Preissler G, Winter H, Czerner S, Zwissler B, Mansmann UU, von Dossow V. Extracorporeal Circulation During Lung Transplantation Procedures: A Meta-Analysis. ASAIO J. 2017 Sep/Oct;63(5):551-561. doi: 10.1097/MAT.0000000000000549.
- Adelmann D, Koch S, Menger J, Opfermann P, Jaksch P, Hoetzenecker K, Kurz M, Mouhieddine M, Steinlechner B. Risk factors for early bleeding complications after lung transplantation - a retrospective cohort study. Transpl Int. 2019 Dec;32(12):1313-1321. doi: 10.1111/tri.13491. Epub 2019 Aug 30.
- Kesten S, de Hoyas A, Chaparro C, Westney G, Winton T, Maurer JR. Aprotinin reduces blood loss in lung transplant recipients. Ann Thorac Surg. 1995 Apr;59(4):877-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00051-l.
- Balsara KR, Morozowich ST, Lin SS, Davis RD, Phillips-Bute BG, Hartwig M, Appel JZ, Welsby IJ. Aprotinin's effect on blood product transfusion in off-pump bilateral lung transplantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):45-8. doi: 10.1510/icvts.2008.178749. Epub 2008 Jul 31.
- Bittner HB, Richter M, Kuntze T, Rahmel A, Dahlberg P, Hertz M, Mohr FW. Aprotinin decreases reperfusion injury and allograft dysfunction in clinical lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Feb;29(2):210-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.001.
- Bittner HB, Binner C, Dahlberg P, Mohr FW. Reducing ischemia-reperfusion injury in clinical lung transplantation. Transplant Proc. 2007 Mar;39(2):489-92. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.12.005.
- Marasco SF, Pilcher D, Oto T, Chang W, Griffiths A, Pellegrino V, Chan J, Bailey M. Aprotinin in lung transplantation is associated with an increased incidence of primary graft dysfunction. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):420-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.007. Epub 2009 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada