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Tratamento Tópico Natural para Atrofia Vulvar e Vaginal

22 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Tratamento Tópico Natural para Atrofia Vulvar e Vaginal: um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma síndrome crônica e progressiva caracterizada por um conjunto de sinais e sintomas genitais e urinários secundários ao estado de hipoestrogenismo relacionado à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a segurança e eficácia do Zantogin® Gel (ZG) um dispositivo médico de classe II desenvolvido para uso intravaginal no tratamento de sinais e sintomas de atrofia vulvovaginal pós-menopausa (AVV), em termos de melhora de parâmetros objetivos que avaliam a saúde vaginal (pontuação do Índice de Saúde Vaginal) e a subsequente qualidade de vida sexual das pacientes (Escala de Angústia Sexual Feminina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Department of Maternal-Fetal Medicine at Policlinico Umberto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Igual aos critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 45-65 anos
  • Menopausa e atrofia vulvovaginal (AVV) sintomática (secura vaginal, dispareunia, irritação vaginal, prurido vaginal, disúria)
  • Nenhum tratamento anterior para VVA
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Neoplasias prévias ou concomitantes
  • Doenças concomitantes não compensadas (ou seja, diabetes, doenças cardíacas)
  • Terapia de reposição hormonal (TRH) anterior ou concomitante, radioterapia ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome geniturinária da menopausa (GSM)
As pacientes aplicarão o gel vaginal (ZG) em um total de 150 dias de tratamento. A aplicação foi diária durante os primeiros 12 dias, depois a cada 48 horas até o final do estudo. Os pacientes serão examinados no início (T0), após 12 (T1), 57 (T2) e 150 (T3) dias de tratamento. O exame incluirá (1) Preenchimento de um questionário da Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) e (2) Exame ginecológico com colposcopia e teste de pH para avaliar a elasticidade vaginal, secreções vaginais, pH, epitélio da mucosa e hidratação vaginal para calcular o Índice de Saúde Vaginal (VHI).
Zantogin® Gel (ZG) é um lubrificante vaginal multicomponente dotado de propriedades lenitivas e anti-inflamatórias, desenvolvido como dispositivo médico de classe II para o tratamento de VVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: 5,5 meses
O intervalo de pontuação da escala é de 5 a 25. O núcleo mínimo de 5 pontos indica atrofia vulvovaginal grave e a pontuação total máxima de 25 pontos indica ausência de sinais clínicos de atrofia vulvovaginal.
5,5 meses
Mudança na Escala de Angústia Sexual Feminina (FSD)
Prazo: 5,5 meses
Uma pontuação de ≥11 efetivamente discrimina entre mulheres com FSD e sem FSD.
5,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zantogin® Gel

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