Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig topisk behandling för vulva och vaginal atrofi

22 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Naturlig topisk behandling för vulva och vaginal atrofi: en prospektiv observationsstudie med ett centrum

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) är ett kroniskt och progressivt syndrom som kännetecknas av en samling av genital- och urinvägstecken och symtom sekundära till tillståndet av hypoöstrogenism relaterat till klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av Zantogin® Gel (ZG), en klass II medicinsk anordning utvecklad för intravaginal användning vid behandling av tecken och symtom på postmenopausal vulvovaginal atrofi (VVA), i termer av förbättring av objektiva parametrar som bedömer vaginal hälsa (Vaginal Health Index-poäng) och efterföljande patienters sexuella livskvalitet (Female Sexual Distress Scale).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Maternal-Fetal Medicine at Policlinico Umberto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samma som kriterierna för inkludering/uteslutning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 45-65 år
  • Klimakteriet och symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) (vaginal torrhet, dyspareuni, vaginal irritation, vaginal klåda, dysuri)
  • Ingen tidigare behandling för VVA
  • Informerat skriftligt samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare eller samtidiga neoplasmer
  • Okompenserade samtidiga sjukdomar (dvs diabetes, hjärtsjukdomar)
  • Tidigare eller samtidig hormonbehandling (HRT) eller strålbehandling eller kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genitourinärt syndrom hos patienter med klimakteriet (GSM).
Patienterna kommer att applicera vaginal gel (ZG) under totalt 150 dagars behandling. Ansökan var dagligen under de första 12 dagarna, sedan var 48:e timme fram till slutet av studien. Patienterna kommer att undersökas vid baslinjen (T0), efter 12 (T1), 57 (T2) och 150 (T3) dagars behandling. Undersökningen kommer att inkludera (1) ifyllning av en kvinnlig sexuell nödskala (FSDS) frågeformulär och (2) gynekologisk undersökning med kolposkopi och pH-test för att utvärdera vaginal elasticitet, vaginalt sekret, pH, mukosalt epitel och vaginal hydrering för att beräkna Vaginal Health Index (VHI).
Övrig: Zantogin® Gel
Zantogin® Gel (ZG) är ett multikomponent vaginalt smörjmedel försett med lenitiva och antiinflammatoriska egenskaper, utvecklat som klass II medicinsk utrustning för behandling av VVA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginalt hälsoindex
Tidsram: 5,5 månader
Skalpoängintervallet är 5-25. Minsta 5 poängs kärna indikerar allvarlig vulvovaginal atrofi och den maximala totalpoängen på 25 poäng indikerar inga kliniska tecken på vulvovaginal atrofi.
5,5 månader
Förändring i kvinnlig sexuell nödskala (FSD)
Tidsram: 5,5 månader
En poäng på ≥11 diskriminerar effektivt mellan kvinnor med FSD och ingen FSD.
5,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbetspartners

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Kliniska prövningar på Zantogin® Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera