Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig topisk behandling for vulvar og vaginal atrofi

22. mai 2023 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Naturlig aktuell behandling for vulvar og vaginal atrofi: en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er et kronisk og progressivt syndrom karakterisert ved en samling av kjønns- og urinveistegn og symptomer sekundært til tilstanden av hypoøstrogenisme relatert til overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere sikkerhet og effekt av Zantogin® Gel (ZG), et medisinsk utstyr i klasse II utviklet for intravaginal bruk i behandling av tegn og symptomer på postmenopausal vulvovaginal atrofi (VVA), når det gjelder forbedring av objektive parametere som vurderer vaginal helse (Vaginal Health Index score) og påfølgende pasienters seksuelle livskvalitet (Female Sexual Distress Scale).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Maternal-Fetal Medicine at Policlinico Umberto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samme som inkluderings-/ekskluderingskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 45-65 år
  • Menopause og symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) (vaginal tørrhet, dyspareuni, vaginal irritasjon, vaginal kløe, dysuri)
  • Ingen tidligere behandling for VVA
  • Informert skriftlig samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere eller samtidige neoplasmer
  • Ukompenserte samtidige sykdommer (dvs. diabetes, hjertesykdommer)
  • Tidligere eller samtidig hormonbehandling (HRT) eller strålebehandling eller kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genitourinært syndrom hos pasienter med overgangsalder (GSM).
Pasienter vil bruke vaginal gel (ZG) i totalt 150 dagers behandling. Søknaden var daglig de første 12 dagene, deretter hver 48. time frem til slutten av studien. Pasientene vil bli undersøkt ved baseline (T0), etter 12 (T1), 57 (T2) og 150 (T3) dagers behandling. Undersøkelsen vil omfatte (1) utfylling av en kvinnelig seksuell nødskala (FSDS) spørreskjema og (2) gynekologisk undersøkelse med kolposkopi og pH-test for å evaluere vaginal elastisitet, vaginale sekreter, pH, slimhinneepitel og vaginal hydrering for å beregne Vaginal Health Index (VHI).
Annen: Zantogin® Gel
Zantogin® Gel (ZG) er et multikomponent vaginalt smøremiddel utstyrt med lenitive og antiinflammatoriske egenskaper, utviklet som klasse II medisinsk utstyr for behandling av VVA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal helseindeksscore
Tidsramme: 5,5 måneder
Skalaen er 5-25. Minimum 5 poeng kjerne indikerer alvorlig vulvovaginal atrofi og maksimal total poengsum på 25 poeng indikerer ingen kliniske tegn på vulvovaginal atrofi.
5,5 måneder
Endring i kvinnelig seksuell nødskala (FSD)
Tidsramme: 5,5 måneder
En score på ≥11 diskriminerer effektivt mellom kvinner med FSD og ingen FSD.
5,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Kliniske studier på Zantogin® Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere