Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke actuele behandeling voor vulvaire en vaginale atrofie

22 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Natuurlijke topische behandeling voor vulvaire en vaginale atrofie: een prospectief observatieonderzoek in één centrum

Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een chronisch en progressief syndroom dat wordt gekenmerkt door een verzameling genitale en urinaire tekenen en symptomen die secundair zijn aan de staat van hypo-oestrogenisme gerelateerd aan de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Zantogin® Gel (ZG), een medisch hulpmiddel van klasse II dat is ontwikkeld voor intravaginaal gebruik bij de behandeling van tekenen en symptomen van postmenopauzale vulvovaginale atrofie (VVA), in termen van verbetering van objectieve parameters die de vaginale gezondheid beoordelen (Vaginal Health Index-score) en de seksuele kwaliteit van leven van de daaropvolgende patiënten (Female Sexual Distress Scale).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Department of Maternal-Fetal Medicine at Policlinico Umberto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hetzelfde als de in-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 45-65 jaar
  • Menopauze en symptomatische vulvovaginale atrofie (VVA) (vaginale droogheid, dyspareunie, vaginale irritatie, vaginale jeuk, dysurie)
  • Geen eerdere behandeling voor VVA
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere of gelijktijdige neoplasmata
  • Niet-gecompenseerde bijkomende ziekten (d.w.z. diabetes, hartaandoeningen)
  • Eerdere of gelijktijdige hormoonsubstitutietherapie (HST) of radiotherapie of chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genito-urinair syndroom van patiënten in de menopauze (GSM).
Patiënten zullen de vaginale gel (ZG) in totaal 150 behandelingsdagen aanbrengen. De toepassing was dagelijks gedurende de eerste 12 dagen, daarna elke 48 uur tot het einde van de studie. Patiënten zullen worden onderzocht bij baseline (T0), na 12 (T1), 57 (T2) en 150 (T3) behandelingsdagen. Het onderzoek omvat (1) het invullen van een vragenlijst op de Female Sexual Distress Scale (FSDS) en (2) gynaecologisch onderzoek met colposcopie en pH-test om de vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, pH, slijmvliesepitheel en vaginale hydratatie te evalueren om de Vaginal Health Index te berekenen (VHI).
Ander: Zantogin®-gel
Zantogin® Gel (ZG) is een uit meerdere componenten bestaand vaginaal glijmiddel met verlichtende en ontstekingsremmende eigenschappen, ontwikkeld als medisch hulpmiddel van klasse II voor de behandeling van VVA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: 5,5 maand
Schaalscorebereik is 5-25. De kern van minimaal 5 punten duidt op ernstige vulvovaginale atrofie en de maximale totaalscore van 25 punten duidt op geen klinische tekenen van vulvovaginale atrofie.
5,5 maand
Verandering in Female Sexual Distress Scale (FSD)
Tijdsspanne: 5,5 maand
Een score van ≥11 maakt effectief onderscheid tussen vrouwen met FSD en geen FSD.
5,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zantogin®-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren