- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871255
Trattamento topico naturale per l'atrofia vulvare e vaginale
22 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Trattamento topico naturale per l'atrofia vulvare e vaginale: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una sindrome cronica e progressiva caratterizzata da un insieme di segni e sintomi genitali e urinari secondari allo stato di ipoestrogenismo correlato alla menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zantogin® Gel (ZG) un dispositivo medico di classe II sviluppato per uso intravaginale nel trattamento dei segni e sintomi dell'atrofia vulvovaginale post-menopausa (VVA), in termini di miglioramento di parametri oggettivi che valutano la salute vaginale (Vaginal Health Index score) e la conseguente qualità della vita sessuale delle pazienti (Female Sexual Distress Scale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Department of Maternal-Fetal Medicine at Policlinico Umberto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Come i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 45-65 anni
- Menopausa e atrofia vulvovaginale sintomatica (AVV) (secchezza vaginale, dispareunia, irritazione vaginale, prurito vaginale, disuria)
- Nessun trattamento precedente per VVA
- Consenso scritto informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Neoplasie pregresse o concomitanti
- Malattie concomitanti non compensate (es. diabete, malattie cardiache)
- Precedente o concomitante terapia ormonale sostitutiva (HRT) o radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).
Le pazienti applicheranno il gel vaginale (ZG) per un totale di 150 giorni di trattamento.
L'applicazione è stata giornaliera per i primi 12 giorni, poi ogni 48 ore fino alla fine dello studio.
I pazienti saranno esaminati al basale (T0), dopo 12 (T1), 57 (T2) e 150 (T3) giorni di trattamento.
L'esame includerà (1) Compilazione di un questionario sulla scala del disagio sessuale femminile (FSDS) e (2) Esame ginecologico con colposcopia e test del pH per valutare l'elasticità vaginale, le secrezioni vaginali, il pH, l'epitelio della mucosa e l'idratazione vaginale per calcolare l'indice di salute vaginale (VII).
|
Zantogin® Gel (ZG) è un lubrificante vaginale multicomponente dotato di proprietà lenitive e antinfiammatorie, sviluppato come dispositivo medico di classe II per il trattamento della VVA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 5,5 mesi
|
L'intervallo del punteggio della scala è 5-25.
Il punteggio minimo di 5 punti indica una grave atrofia vulvovaginale e il punteggio totale massimo di 25 punti indica l'assenza di segni clinici di atrofia vulvovaginale.
|
5,5 mesi
|
Variazione della scala del disagio sessuale femminile (FSD)
Lasso di tempo: 5,5 mesi
|
Un punteggio ≥11 discrimina efficacemente tra donne con FSD e senza FSD.
|
5,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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