Átfogó beavatkozási technikák fejlesztése és alkalmazása serdülőkori depresszióban
2024. március 20. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Kulcsfontosságú technológiák kutatása és alkalmazása a serdülőkori depresszió korai azonosítására, kockázati figyelmeztetésére és átfogó beavatkozására
A serdülőkori depresszió korai felismerésének, kockázati figyelmeztetésének és átfogó beavatkozásának megvalósítása érdekében a projekt kutatást végzett a serdülőkori depresszió diagnosztikai platformjával, az öngyilkossági kockázatokra figyelmeztető és értékelő rendszer felépítésével, valamint az interperszonális pszichoterápiás technológia (IPT-A) fejlesztésével. ), valamint a robotos navigációs repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) gyorsbeavatkozási technológiája.
A serdülőkori depresszió pszichológiai, perifériás és centrális biológiai jellemzőinek kinyerésével és egy diagnosztikai platform létrehozásával, mesterséges neurális hálózattal kombinálva az öngyilkosság magas kockázatának hatékony és pontos azonosítása érdekében.
Az antidepresszáns gyógyszereket pszichoterápiával kombinálva és az antidepresszáns gyógyszereket az rTMS fizikoterápiával kombinálva alkalmazták a klinikai hatásos arány és a gyógyulási arány javítására.
Végül egy átfogó megelőzési és ellenőrzési technológia, amely alkalmas kórházak, iskolák és családok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A tünetek, a pszichológiai indikátorok (beleértve a környezeti kockázati tényezőket és a neuropszichológiát), a perifériás biológia (perifériás neuroimmunitás, neurotróf faktorok és neuroendokrin kapcsolódó indikátorok), a központi biológiai indikátorok (neuroimaging, közeli infravörös funkcionális agyi képalkotás) és az agyból származó exoszóma-detektálás kölcsönhatása perifériás vér mesterséges intelligencia technológiára épülve épült fel a klinikai diagnosztikai platform hálózata, valamint a mély tanulás magas és alacsony öngyilkossági kockázati besorolása szerint a serdülőkori depresszió korai felismerése és az öngyilkossági kockázatra figyelmeztető rendszer kialakítása.
- Egyszerűsített interperszonális pszichoterápiás technika (IPT-A) kidolgozása serdülőkori depresszió kezelésére.
- Az rTMS neuroregulációs technológia kutatása és fejlesztése a robotnavigáció pontos pozicionálására serdülőkori depresszióban.
- A serdülőkori depresszió átfogó intervenciós modelljei és hatékonyság-előrejelzési modelljei, például a pszichológiával kombinált gyógyszer és a fizikoterápiával kombinált gyógyszer, valamint az alkalmazás népszerűsítése és bemutatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huang, Manli, M.D
- Telefonszám: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huang Manli
- Telefonszám: 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez és a kezeléshez;
- Megfelel a depresszió diagnosztikai kritériumainak a DSM-5-ben, és nincs pszichotikus jellemzője;
- Gyermek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CRs-R) ≥40 pont;
- 24 Hamilton Depressziós Skála (HAMD-24) pontszám ≥20;
- Első vagy visszatérő depressziós epizód, nem kapott antidepresszáns gyógyszereket és szisztematikus pszichoterápiát az elmúlt 2 hónapban;
- Han nemzetiségű, jobb kéz
Kizárási kritériumok:
- Egyéb mentális zavarai vannak, vagy más mentális zavarai vannak, például figyelemhiányos mozgászavar, autizmus és fejlődési retardáció;
- Aktuális fertőzésben, traumában, autoimmun betegségben szenvedő, egyéb instabil egészségügyi állapotú, vagy hormonterápiában részesülő betegek;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében craniocerebralis sérülés és kóma szerepel;
- A családban előfordult bipoláris zavar, görcsrohamok vagy epilepszia;
- Azok, akik a beiratkozást követő első három hónapban kábítószer-függőséget szenvedtek el;
- Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt, például fémidegen test a koponyában vagy az agy kóros szerkezete az MRI-vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű pszichoterápia
Egyszerű interperszonális pszichoterápiás csoport
|
Az interperszonális pszichoterápia serdülőknek (IPT-A), az interperszonális pszichoterápia egy módosított változata, rövidebb, mint a standard terápia időtartama (12-16 alkalom), összesen nyolc alkalomból áll, megtartva a standard IPT szerkezetét, de számos stratégiák a legfontosabb összetevők kinyerésére az időfolyamat felgyorsítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés pszichoterápiával kombinálva
A gyógyszeres kezelés interperszonális pszichoterápiával kombinálva
|
Az alanyok serdülő interperszonális pszichoterápiában részesültek serdülőknek (IPT-A), miközben gyógyszert szedtek
|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés fizikoterápiás csoporttal kombinálva
Gyógyszeres kezelés robotos navigációs ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva
|
Az alanyok robot-navigációs ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt kaptak gyógyszeres kezelés közben
|
|
Sham Comparator: A gyógyszeres kezelés színlelt fizikoterápiás csoporttal kombinálva
A gyógyszeres kezelés színlelt robotos navigációs ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval kombinálva
|
Az alanyok hamis robotnavigációs ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kaptak gyógyszeres kezelés közben
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű gyógyszeres kezelés
Escitalopram önmagában történő kezelés
|
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) csak a fluoxetint és az escitalopramot engedélyezte a serdülőkori depresszió kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Score of Child Depression Rating Scale-Revised
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
Klinikai depresszió tüneteinek felmérésére
|
Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
|
A Beck-skála pontszáma az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
Az öngyilkossági gondolatok mennyiségi értékeléséhez
|
Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
|
Az iowai szerencsejáték-feladat pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A valós döntési szituáció szimulációja egyfajta döntési feladat a fuzzy helyzetben, ennek megfelelő jutalmakkal és büntetésekkel.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
A THINC-it teszt pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A teszt tartalmazza a Helyszínelőt, a Szimbólumellenőrzést, a Codebreakert, a Trails-t és az 5 itemből álló Depresszió Kognitív Deficit Kérdőívet (PDQ-5-D).
A munkamemória, a végrehajtó funkciók és a figyelem értékelésére szolgál
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
Hypocretin
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A hypocretin egy neurotranszmitter, amely szabályozza az ébrenlétet és az étvágyat
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
Endokannabinoid
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
Az endokannabinoidok fontos szerepet játszanak a szervezet számos funkciójának szabályozásában, beleértve a gyulladásos rendszert, az immunrendszer működését, az alvást, az étvágyat, az emésztést, a fájdalomreceptorokat, a hormonokat, a reproduktív funkciót és a memóriát.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
Neuroimmun kapcsolatos tényezők
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
Ilyen például az IL-1β, IL-6, TNF-α
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
A neurotróf útvonalhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
Ilyen például a BDNF, VGF, TrkB, tPA
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
Az agy közeli infravörös funkcionális képalkotása
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A közeli infravörös funkcionális agyi képalkotás az agyműködés aktiválási fokát és az agy funkcionális összekapcsolódását tükrözi azáltal, hogy detektálja az oxigénezett hemoglobin és a deoxigénezett hemoglobin koncentrációváltozását a cél agyterületen.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
A munkamemória-teszt pontszámainak változása beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes, 24 hetes
|
A munkamemória teszt két részből áll, amelyek a munkamemória szélességét, illetve pontosságát mérik.
A munkamemória szélességét a működési tartomány kísérletével teszteljük, mivel a munkamemória pontosságát a Memória orientáció kísérlettel teszteljük.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes, 24 hetes
|
|
Változás a végrehajtó funkció pontszámainak háromkomponensű tesztjében a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes, 24 hetes
|
A végrehajtó funkció három összetevőtesztje az egy hátrafelé irányuló teszt, az anti-saccade és az eltolási teszt volt. Az egy hátrafelé irányuló tesztben az alanyoknak meg kell memorizálniuk a betűket, miközben számokat számolnak, és pontozzák azokat az alfabetikus memóriasorrend pontossága szerint; Az anti-saccade teszt arra kéri az alanyokat, hogy reagáljanak a nyilak felvillanására (0,5 másodperc) a billentyűzeten látható irány kiválasztásával. A váltóteszt arra kérte az alanyokat, hogy válasszanak előre vagy hátra visszacsatoló billentyűt attól függően, hogy az ikon hol jelenik meg.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes, 24 hetes
|
|
TMS-kiváltott potenciál
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és az elektroencephalográfia (EEG) integrálása értékes módszer az agyi régiók ingerlékenységének, kapcsolódási képességének és oszcillációs dinamikájának közvetlen vizsgálatára.
A kortikális reaktivitás mélységmérését kínáló TMS-EEG lehetővé teszi a TMS által kiváltott komponensek értékelését, amelyek a kérgi gerjesztés és gátlás markereiként működhetnek.
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
A funkcionális mágneses rezonanciás agyi képalkotás tükrözheti a neuronok funkcionális és metabolikus információit a morfológiai változások előtt
|
Alapállapot, 2 hetes, 8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 tételből álló Hamilton-depressziós skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
Klinikai depresszió tüneteinek felmérésére
|
Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
|
Ottawa önsérülési kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
Az NSSI helyzetének értékelése serdülők körében
|
Alapállapot, 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes
|
|
Score of Childhood Trauma Questionnaire
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekkori traumatikus élmények értékelésére szolgál
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Citalopram
- Dexetimid
- Escitalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .