- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980728
Pacientes com doença do tecido conjuntivo com hipertensão pulmonar
15 de outubro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O valor prognóstico do biomarcador em pacientes com doença do tecido conjuntivo com hipertensão pulmonar
Pacientes adultos com suspeita ou confirmação de Doença do Tecido Conjuntivo (DTC) com Hipertensão Pulmonar (HP) serão recrutados.
Os pacientes serão abordados, consentidos, terão dados demográficos basais, diagnósticos e medidas de atividade da doença registradas e coleta de sangue.
A coleta de dados e material biológico irá espelhar a prática clínica usual tanto quanto possível.
Idealmente, os indivíduos comparecerão a novas visitas aos 3, 6 e 12 meses para coleta de sangue, medidas de resultados registradas e questionários preenchidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Wang, MD
- Número de telefone: +862568307588
- E-mail: jerrytortoise@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença do tecido conjuntivo com hipertensão pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico definitivo de DTC incluiu lúpus eritematoso sistêmico (LES) diagnosticado de acordo com os critérios da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2019, síndrome de Sjögren primária (SSp) definida de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2016, esclerose sistêmica (SSc) definida de acordo com os critérios do ACR de 2013, doença mista do tecido conjuntivo (MCTD) definida pelos critérios de Sharp e Artrite Reumatoide (AR) definida de acordo com os critérios do ACR de 2010 de duas ou mais DTC ao mesmo tempo foram definidas como tendo síndrome de sobreposição ( SO). Pacientes que apresentavam manifestações clínicas e sorológicas sugestivas de doenças autoimunes sistêmicas, mas que não preenchiam os critérios de classificação para DTC, foram definidos como portadores de DTC indiferenciada (DTUC).
- A HAP foi diagnosticada por cateterismo cardíaco direito e foi definida como pressão média da artéria pulmonar (mPAP) > 20 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg, resistência vascular pulmonar (RPV) > 2 Wood
Critério de exclusão:
- doença pulmonar intersticial significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- cardiopatia esquerda ou cardiopatia congênita associada à hipertensão pulmonar;
- hipertensão pulmonar tromboembólica crônica;
- hipertensão portal;
- exposição a drogas ou toxinas;
- infecção por HIV;
- quaisquer outras doenças conhecidas por estarem associadas à HAP;
- idade <18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença do tecido conjuntivo com hipertensão pulmonar
|
Sem intervenção
|
Pacientes com Doença do Tecido Conjuntivo Sem Hipertensão Pulmonar
|
Sem intervenção
|
saudável
pessoas saudáveis
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 30 anos
|
número de participantes com todas as causas de morte
|
30 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Piora clínica
Prazo: 30 anos
|
número de participantes com internação por piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP), pulmão ou transplante de coração/pulmão) ou resposta clínica insatisfatória a longo prazo (a distância de caminhada de 6 minutos diminuiu > 15% da linha de base e da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) Sintomas III/IV avaliados em duas visitas clínicas separadas por > 6 meses após tratamento medicamentoso direcionado suficiente para HAP.
|
30 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSPH cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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