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Utilização de aspirina para prevenção da pré-eclâmpsia na Nigéria: um estudo explicativo de métodos mistos sequenciais

20 de setembro de 2023 atualizado por: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas de moderado a alto risco em hospitais terciários na Nigéria, seguido de um estudo qualitativo para avaliar as barreiras e facilitadores do uso de aspirina no pré-natal. para a prevenção da pré-eclâmpsia na Nigéria. As principais questões que pretende responder são:

  1. A aspirina é usada para a prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas na Nigéria?
  2. Quais fatores promovem ou impedem a utilização de aspirina para prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas na Nigéria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Nigéria tem o maior fardo de mortalidade materna em todo o mundo, sendo responsável por mais de 1 em cada 4 mortes maternas globais. Numa análise nacional de 2022 dos resultados maternos em 76.563 partos em hospitais de referência na Nigéria, as doenças hipertensivas da gravidez (HDP), incluindo a pré-eclâmpsia, foram responsáveis ​​por 32% das mortes maternas. Estudos relacionaram a fisiopatologia da pré-eclâmpsia à cardiomiopatia periparto (CMPP), que é prevalente na Nigéria.5,6 Pacientes com CMPP tiveram probabilidade 4 vezes maior de ter pré-eclâmpsia do que pacientes sem CMPP. Entre as intervenções conhecidas baseadas em evidências para a HDP, a profilaxia com aspirina destaca-se como uma das mais eficazes na prevenção da pré-eclâmpsia. Uma compreensão abrangente dos padrões de utilização, ou da falta deles, bem como a identificação de barreiras e facilitadores, pode informar estudos de implementação destinados a aumentar a adopção desta intervenção altamente eficaz e económica.

Mira:

  1. Conduzir um estudo transversal multicêntrico para avaliar a utilização do uso de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas de moderado a alto risco em hospitais terciários na Nigéria. Nossa hipótese é que haja subutilização de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas com risco moderado a alto de pré-eclâmpsia na Nigéria.
  2. Conduzir um estudo qualitativo para avaliar facilitadores e barreiras ao uso de aspirina no cuidado pré-natal para prevenção da pré-eclâmpsia na Nigéria. Nossa hipótese é que haja subutilização de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas com risco moderado a alto de pré-eclâmpsia na Nigéria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zainab Mahmoud, MD MSc
  • Número de telefone: 08090299333
  • E-mail: zmahmoud@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Abuja, Nigéria
        • National Hospital, Abuja
        • Contato:
          • Dike Ojji
        • Investigador principal:
          • Zainab Mahmoud, MD MSc
      • Gwagwalada, Nigéria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zainab Mahmoud, MD MSc
      • Kano, Nigéria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contato:
          • Dike Ojji
        • Investigador principal:
          • Zainab Mahmoud, MD MSc
      • Kano, Nigéria
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Contato:
          • Dike Ojji
        • Investigador principal:
          • Zainab Mahmoud, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal ou se apresentam na enfermaria de parto em 2 unidades de saúde terciárias e 2 secundárias no território da capital federal e no estado de Kano, na Nigéria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida adulta > 18 anos/menores grávidas emancipadas (<18 anos), de acordo com as estipulações do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde da Nigéria (NRHEC)
  • >12 semanas de gestação frequentando clínicas de cuidados pré-natais na 2ª consulta ou nas subsequentes
  • Aqueles que se apresentam na sala de parto e parto.

Critério de exclusão:

  • Não é possível fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hospital Universitário da Universidade de Abuja
Gestantes com Transtorno Hipertensivo da Gravidez que procurem atendimento no Território da Capital Federal, compareçam ao ambulatório de pré-natal na 2ª consulta ou subsequente e gestantes que se apresentem na sala de parto e parto.
Sem intervenção
Hospital Universitário Amino Kano
Mulheres grávidas com Transtorno Hipertensivo da Gravidez que procuram atendimento no estado de Kano, na Nigéria, frequentando clínicas pré-natais na 2ª consulta ou na consulta subsequente e mulheres grávidas que se apresentam na sala de trabalho de parto.
Sem intervenção
Hospital Nacional, Abuja
Gestantes com Transtorno Hipertensivo da Gravidez que procurem atendimento no Território da Capital Federal, compareçam ao ambulatório de pré-natal na 2ª consulta ou subsequente e gestantes que se apresentem na sala de parto e parto.
Sem intervenção
Hospital Especializado Murtala Muhammad
Mulheres grávidas com Transtorno Hipertensivo da Gravidez que procuram atendimento no estado de Kano, na Nigéria, frequentando clínicas pré-natais na 2ª consulta ou na consulta subsequente e mulheres grávidas que se apresentam na sala de trabalho de parto.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de uso de aspirina
Prazo: 12 semanas - 42 semanas de gestação
Proporção de mulheres (participantes) com risco moderado ou alto de pré-eclâmpsia que relatam uso de aspirina.
12 semanas - 42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pré-eclâmpsia de risco moderado ou alto.
Prazo: Ao longo da duração do estudo, a partir da 2ª consulta pré-natal ou após 12 semanas de gestação
Proporção de mulheres com risco moderado a alto de pré-eclâmpsia entre as participantes do atendimento pré-natal.
Ao longo da duração do estudo, a partir da 2ª consulta pré-natal ou após 12 semanas de gestação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia categorizada como risco moderado ou alto
Prazo: Ao longo da duração do estudo, a partir da 2ª consulta pré-natal ou após 12 semanas de gestação
Proporção de mulheres que apresentam pré-eclâmpsia ou eclâmpsia no parto e que teriam sido categorizadas como de risco moderado ou alto nas consultas pré-natais em toda a coorte de participantes grávidas.
Ao longo da duração do estudo, a partir da 2ª consulta pré-natal ou após 12 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dike Ojji, MBBS PhD, University of Abuja Teaching Hospital
  • Investigador principal: Mark Huffman, MD MPH, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kathryn Lindley, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão deste estudo, para garantir que os nossos resultados sejam utilizados por investigadores, decisores políticos e organizações comunitárias, divulgaremos os nossos resultados através do seguinte:

  • Organizar fóruns comunitários para compartilhar resultados com pacientes que participaram do estudo
  • Revise por pares todos os produtos publicados com a equipe de pesquisa e parceiros de estudo
  • Relate os resultados em conferências destinadas a pesquisadores, prestadores de serviços de saúde comunitários e formuladores de políticas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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