- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230926
Adaptação turca do questionário "Qualidade de vida 7 da doença de Parkinson (PDQoL7)"
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University
Adaptação turca, validade e confiabilidade do questionário "Qualidade de vida 7 da doença de Parkinson (PDQoL7)"
A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pelo envolvimento de vias dopaminérgicas nos gânglios da base.
Sintomas motores e não motores são frequentemente observados na DP.
Esses sintomas podem afetar negativamente a qualidade de vida dos indivíduos com DP.
Portanto, recomenda-se avaliar a qualidade de vida dos indivíduos com DP e planejar tratamentos adequados.
O questionário "Qualidade de Vida na Doença de Parkinson 7 (PDQoL7)" é um questionário de avaliação de qualidade de vida relatado pelo paciente, desenvolvido especificamente para indivíduos com DP.
O questionário, que é composto por 7 questões no total, avalia o grau de dificuldade que o paciente apresenta na realização de diversas atividades.
O objetivo deste estudo foi adaptar o questionário PDQoL7 para o turco e estabelecer sua validade e confiabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pelo envolvimento de vias dopaminérgicas nos gânglios da base.
Sintomas motores e não motores são frequentemente observados na DP.
Esses sintomas podem afetar negativamente a qualidade de vida dos indivíduos com DP.
Portanto, recomenda-se avaliar a qualidade de vida dos indivíduos com DP e planejar tratamentos adequados.
O questionário "Qualidade de Vida na Doença de Parkinson 7 (PDQoL7)" é um questionário de avaliação de qualidade de vida relatado pelo paciente, desenvolvido especificamente para indivíduos com DP.
O questionário, que é composto por 7 questões no total, avalia o grau de dificuldade que o paciente apresenta na realização de diversas atividades.
O objetivo deste estudo foi adaptar o questionário PDQoL7 para o turco e estabelecer sua validade e confiabilidade.
Os dados do estudo serão coletados em colaboração com a Universidade Gazi, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação e Universidade Niğde Ömer Halisdemir e serão conduzidos com indivíduos com diagnóstico de DP que se inscreveram no Ambulatório de Neurologia da Universidade Niğde Ömer Halisdemir Treinamento e Hospital de Pesquisa.
As permissões necessárias foram obtidas de todas as instituições e das pessoas que desenvolveram o questionário.
Depois que o objetivo e o método do estudo forem explicados detalhadamente aos participantes, os indivíduos que concordaram voluntariamente em participar do estudo serão incluídos no estudo.
O método de abordagem serial será usado na tradução do questionário original para o turco.
Como deve ser incluído pelo menos 5 a 10 vezes o número de itens do questionário para realizar a análise fatorial, um pré-teste do questionário será aplicado a indivíduos com DP com pelo menos 35 a 70 participantes.
Os questionários "Parkinson's Disease Questionnaire-39" e "Short Form-36" serão administrados aos pacientes para avaliar a validade concorrente.
Para determinar a confiabilidade teste-reteste, o questionário PDQoL7 será administrado aos mesmos pacientes 2 semanas depois, e a análise de correlação e a confiabilidade teste-reteste serão calculadas.
O coeficiente de confiabilidade Alpha de Cronbach será aplicado para determinar a consistência interna do questionário.
A validade de construto do PDQoL7 será analisada por análise fatorial confirmatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aslı ÇELİK, MSc.
- Número de telefone: 2093 +90388 311 21 05
- E-mail: fztaslicelik@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Gazi University
-
Investigador principal:
- İlke KESER, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
-
Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Ankara Medipol University
-
Subinvestigador:
- Selcan SUİÇMEZ, PT.
-
Niğde, Peru, 51200
- Recrutamento
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Investigador principal:
- Aslı ÇELİK, MSc.
-
Subinvestigador:
- Dilek İŞCAN, Assist. Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A pesquisa será realizada em cooperação com a Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Gazi e a Universidade Niğde Ömer Halisdemir.
Os dados do estudo serão obtidos de indivíduos com diagnóstico de DP que se inscrevem na Policlínica de Neurologia do Hospital Universitário Niğde Ömer Halisdemir.
As permissões necessárias foram obtidas de todas as instituições e daqueles que desenvolveram a pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DP por um neurologista,
- Compreende e fala turco,
- Serão incluídos indivíduos que obtiverem pontuação igual ou superior a 18 pontos na miniavaliação do estado mental.
Critério de exclusão:
- Pessoas com demência, perda auditiva e/ou visão
- Pacientes analfabetos serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Doença de Parkinson
O estudo será conduzido em colaboração com a Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Gazi e a Universidade Niğde Ömer Halisdemir.
Os dados do estudo serão obtidos de indivíduos com diagnóstico de DP internados no Ambulatório de Neurologia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa Niğde Ömer Halisdemir.
As permissões necessárias foram obtidas de todas as instituições e desenvolvedores de questionários.
Como pelo menos 5 a 10 vezes o número de itens do questionário (7 itens) deve incluir pelo menos 5 a 10 vezes o número de participantes para realizar a análise fatorial, um pré-teste do questionário será aplicado aos indivíduos com DP com pelo menos 35-70 participantes.
|
A Escala Hoehn & Yahr (HDS) e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) serão utilizadas para avaliação clínica e estadiamento da doença dos indivíduos incluídos no estudo.
Além do questionário PDQoL-7, os questionários 'Short Form-36' e 'Parkinson's Disease Questionnaire-39' serão administrados aos pacientes para avaliar a validade concorrente.
Como pelo menos 5 a 10 vezes o número de itens do questionário (7 itens) deve incluir pelo menos 5 a 10 vezes o número de participantes para realizar a análise fatorial, um pré-teste do questionário será aplicado aos indivíduos com DP com pelo menos 35-70 participantes.
Para determinar a confiabilidade teste-reteste, o questionário PDQoL7 será administrado novamente aos mesmos pacientes após 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson 7 (PDQoL7)
Prazo: Linha de base
|
O questionário avalia a qualidade de vida de indivíduos com DP na última semana com base no autorrelato do paciente.
O questionário é composto por um total de 7 questões e é respondido em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia entre 0 e 28 pontos e quanto maior a pontuação, mais negativamente a qualidade de vida dos pacientes é afetada.
|
Linha de base
|
Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base
|
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) é o questionário mais comumente usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da DP.
O PDQ-39 inclui 39 questões em 8 domínios diferentes; mobilidade (10 questões); atividades de vida diária (6 questões); estado emocional (6 questões); estigma (4 questões); apoio social (3 questões); cognição (4 questões); comunicação (3 questões); e dor física (3 questões).
As perguntas são respondidas tendo em mente o último mês.
Para cada questão é atribuída uma pontuação de 0: nenhum problema a 4: problema constante.
Quanto menor a pontuação total, melhor a qualidade de vida.
É um questionário de qualidade de vida desenvolvido especificamente para a doença de Parkinson.
|
Linha de base
|
Formulário Abreviado 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base
|
O SF-36 avalia os aspectos negativos e positivos do estado de saúde.
As 8 subescalas da escala consistem em um total de 36 questões, incluindo I-função física (10 itens), II-função social (2 itens), III-limitação de papel devido a problemas físicos (4 itens), IV-limitação de papel devido para problemas emocionais (3 itens), V- estado mental (5 itens), VI- energia/vitalidade (4 itens), VII-dor (2 itens), VIII- percepção geral de saúde (5 itens).
As pontuações das subescalas variam de 0 a 100 (0: indicando mau estado de saúde, 100: indicando nenhum problema no estado de saúde).
Como resultado, é possível obter pontuações separadas para cada subescala.
As respostas aos itens devem ser baseadas na condição da pessoa nas últimas 4 semanas.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
|
O MEEM será usado para avaliar as funções cognitivas.
O mini teste mental é categorizado em cinco títulos principais.
É composto por 11 itens incluindo orientação (10 pontos), memória de registro (3 pontos), atenção e cálculo (5 pontos), recordação (3 pontos) e linguagem (9 pontos).
É avaliado em 30 pontos no total.
Uma pontuação entre 24-30 pontos é definida como normal, 18-23 pontos como demência leve e 17 pontos e menos como demência grave.
O tempo médio de administração do teste é de 10 minutos.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 18 serão incluídos no estudo.
|
Linha de base
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base
|
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala criada para avaliar o desempenho motor, o estado mental e espiritual e as atividades de vida diária de pacientes com diagnóstico de DP.
A escala consiste em um total de 4 seções e 42 itens.
Na primeira parte, sintomas não motores como pensamentos, comportamento e afeto; Na segunda parte, atividades de vida diária; sintomas motores na terceira parte; Na quarta seção são avaliadas as complicações do tratamento.
Cada item é pontuado entre 0 (sem sintomas ou sinais) e 4 (sintoma ou sinal mais grave possível).
|
Linha de base
|
Avaliação Hoehn-Yahr Modificada (MHYE)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação Hoehn-Yahr Modificada (MHYE) usada para definir o estágio da doença de pacientes com diagnóstico de DP.
Segundo o MHYE, a doença consiste em 8 estágios.
Afirma-se que os sintomas da doença pioram à medida que o estágio avança.
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Linha de base
|
Formulário de entrevista
Prazo: Linha de base
|
Todas as avaliações serão realizadas pelo método de entrevista presencial.
Características individuais dos pacientes (sexo, idade, altura, peso corporal, estado civil, escolaridade, extremidade dominante, hábitos de tabagismo e consumo de álcool, uso e tipo de dispositivo auxiliar, há quantos anos o dispositivo auxiliar é utilizado) e doença- relacionados (ano do diagnóstico, duração da doença. Informações (como CV, histórico familiar, medicamentos utilizados, cirurgias) serão questionadas.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stathis P, Papadopoulos G. Evaluation and validation of a patient-reported quality-of-life questionnaire for Parkinson's disease. J Patient Rep Outcomes. 2022 Mar 2;6(1):17. doi: 10.1186/s41687-022-00427-0.
- Zhao N, Yang Y, Zhang L, Zhang Q, Balbuena L, Ungvari GS, Zang YF, Xiang YT. Quality of life in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis of comparative studies. CNS Neurosci Ther. 2021 Mar;27(3):270-279. doi: 10.1111/cns.13549. Epub 2020 Dec 28.
- Fereshtehnejad SM. Strategies to maintain quality of life among people with Parkinson's disease: what works? Neurodegener Dis Manag. 2016 Oct;6(5):399-415. doi: 10.2217/nmt-2016-0020. Epub 2016 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University-05.09.2023.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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