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Adattamento in turco del questionario "Qualità della vita della malattia di Parkinson 7 (PDQoL7)"

29 gennaio 2024 aggiornato da: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University

Adattamento, validità e affidabilità del questionario turco "Qualità della vita della malattia di Parkinson 7 (PDQoL7)"

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata dal coinvolgimento delle vie dopaminergiche nei gangli della base. Sintomi motori e non motori sono frequentemente osservati nella malattia di Parkinson. Questi sintomi possono influenzare negativamente la qualità della vita delle persone affette da PD. Pertanto, si raccomanda di valutare la qualità della vita degli individui affetti da PD e pianificare trattamenti appropriati. Il questionario "Parkinson's Disease Quality of Life 7 (PDQoL7)" è un questionario di valutazione della qualità della vita riferito dai pazienti sviluppato specificamente per individui affetti da PD. Il questionario, composto da 7 domande in totale, valuta il grado di difficoltà che il paziente ha nello svolgere varie attività. Lo scopo di questo studio era adattare il questionario PDQoL7 al turco e stabilirne la validità e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata dal coinvolgimento delle vie dopaminergiche nei gangli della base. Sintomi motori e non motori sono frequentemente osservati nella malattia di Parkinson. Questi sintomi possono influenzare negativamente la qualità della vita delle persone affette da PD. Pertanto, si raccomanda di valutare la qualità della vita degli individui affetti da PD e pianificare trattamenti appropriati. Il questionario "Parkinson's Disease Quality of Life 7 (PDQoL7)" è un questionario di valutazione della qualità della vita riferito dai pazienti sviluppato specificamente per individui affetti da PD. Il questionario, composto da 7 domande in totale, valuta il grado di difficoltà che il paziente ha nello svolgere varie attività. Lo scopo di questo studio era adattare il questionario PDQoL7 al turco e stabilirne la validità e l'affidabilità. I dati dello studio saranno raccolti in collaborazione con l'Università Gazi, la Facoltà di Scienze della Salute, il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione e l'Università Niğde Ömer Halisdemir e saranno condotti con individui con diagnosi di PD che si sono rivolti alla Clinica ambulatoriale di Neurologia dell'Università Niğde Ömer Halisdemir. Ospedale di ricerca. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute da tutte le istituzioni e dalle persone che hanno sviluppato il questionario. Dopo che lo scopo e il metodo dello studio sono stati spiegati in dettaglio ai partecipanti, le persone che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio verranno incluse nello studio. Il metodo dell'approccio seriale verrà utilizzato durante la traduzione del questionario originale in turco. Poiché per eseguire l'analisi fattoriale dovrebbe essere incluso almeno 5-10 volte il numero di elementi nel questionario, un pre-test del questionario verrà applicato a individui con PD con almeno 35-70 partecipanti. Ai pazienti verranno somministrati i questionari "Parkinson's Disease Questionnaire-39" e "Short Form-36" per valutare la validità concorrente. Per determinare l'affidabilità test-retest, il questionario PDQoL7 verrà somministrato agli stessi pazienti 2 settimane dopo e verranno calcolate l'analisi di correlazione e l'affidabilità test-retest. Per determinare la consistenza interna del questionario verrà applicato il coefficiente Alpha Reliability di Cronbach. La validità di costrutto di PDQoL7 sarà analizzata mediante analisi fattoriale confermativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University
        • Investigatore principale:
          • İlke KESER, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Ankara Medipol University
        • Sub-investigatore:
          • Selcan SUİÇMEZ, PT.
      • Niğde, Tacchino, 51200
        • Reclutamento
        • Nigde Omer Halisdemir University
        • Investigatore principale:
          • Aslı ÇELİK, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Dilek İŞCAN, Assist. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca sarà condotta in collaborazione con la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Gazi e l'Università Niğde Ömer Halisdemir. I dati dello studio saranno ottenuti da individui con diagnosi di Parkinson che si rivolgono al Policlinico di Neurologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università Niğde Ömer Halisdemir. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute da tutte le istituzioni e da coloro che hanno sviluppato l'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson da un neurologo,
  • Capisce e parla turco,
  • Verranno inclusi gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 18 punti dalla valutazione del mini-stato mentale.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza, perdita dell'udito e/o della vista
  • I pazienti analfabeti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Malattia di Parkinson
Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Gazi e l'Università Niğde Ömer Halisdemir. I dati dello studio saranno ottenuti da individui con diagnosi di Parkinson ricoverati presso l'ambulatorio di neurologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Niğde Ömer Halisdemir. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute da tutte le istituzioni e dagli sviluppatori del questionario. Poiché almeno 5-10 volte il numero di elementi nel questionario (7 elementi) deve includere almeno 5-10 volte il numero di partecipanti per poter eseguire l'analisi fattoriale, un pre-test del questionario verrà applicato ai soggetti con PD con almeno 35-70 partecipanti.
Altro: Validità, affidabilità e adattamento
La scala Hoehn & Yahr (HDS) e la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) verranno utilizzate per la valutazione clinica e la stadiazione della malattia degli individui inclusi nello studio. Oltre al questionario PDQoL-7, ai pazienti verranno somministrati i questionari "Short Form-36" e "Parkinson's Disease Questionnaire-39" per valutare la validità concorrente. Poiché almeno 5-10 volte il numero di elementi nel questionario (7 elementi) deve includere almeno 5-10 volte il numero di partecipanti per poter eseguire l'analisi fattoriale, un pre-test del questionario verrà applicato ai soggetti con PD con almeno 35-70 partecipanti. Per determinare l'affidabilità test-retest, il questionario PDQoL7 verrà somministrato nuovamente agli stessi pazienti dopo 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson 7 (PDQoL7)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario valuta la qualità della vita degli individui con malattia di Parkinson nell'ultima settimana sulla base dell'autovalutazione del paziente. Il questionario è composto da un totale di 7 domande e la risposta viene effettuata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia tra 0 e 28 punti e più alto è il punteggio, più negativamente viene influenzata la qualità della vita dei pazienti.
Linea di base
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) è il questionario più comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica del PD. Il PDQ-39 comprende 39 domande in 8 domini diversi; mobilità (10 domande); attività della vita quotidiana (6 domande); stato emotivo (6 domande); stigma (4 domande); supporto sociale (3 domande); cognizione (4 domande); comunicazione (3 domande); e dolore fisico (3 domande). Le domande ricevono risposta tenendo presente l'ultimo mese. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0: nessun problema a 4: problema costante. Più basso è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita. Si tratta di un questionario sulla qualità della vita sviluppato specificatamente per la malattia di Parkinson.
Linea di base
Forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
SF-36 valuta gli aspetti negativi e positivi dello stato di salute. Le 8 sottoscale della scala sono composte da un totale di 36 domande tra cui I-funzione fisica (10 item), II-funzione sociale (2 item), III- limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici (4 item), IV- limitazione di ruolo dovuta a a problemi emotivi (3 item), V- stato mentale (5 item), VI- energia/vitalità (4 item), VII-dolore (2 item), VIII- percezione generale di salute (5 item). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100 (0: indica cattivo stato di salute, 100: indica nessun problema di stato di salute). Di conseguenza, è possibile ottenere punteggi separati per ciascuna sottoscala. Le risposte agli item devono basarsi sulle condizioni della persona nelle ultime 4 settimane.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MMSE verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive. Il mini test mentale è suddiviso in cinque voci principali. Si compone di 11 item tra cui orientamento (10 punti), registrazione della memoria (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), richiamo (3 punti) e linguaggio (9 punti). Viene valutato oltre 30 punti in totale. Un punteggio compreso tra 24 e 30 punti è definito normale, tra 18 e 23 punti come demenza lieve e tra 17 punti e inferiore come demenza grave. Il tempo medio di somministrazione del test è di 10 minuti. I pazienti con punteggio pari o superiore a 18 saranno inclusi nello studio.
Linea di base
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala creata per valutare le prestazioni motorie, lo stato mentale e spirituale e le attività della vita quotidiana dei pazienti con diagnosi di Parkinson. La scala è composta da un totale di 4 sezioni e 42 item. Nella prima parte, sintomi non motori come pensieri, comportamenti e affetti; Nella seconda parte, le attività della vita quotidiana; sintomi motori nella terza parte; Nella quarta sezione vengono valutate le complicanze del trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo o segno) e 4 (il sintomo o segno più grave possibile).
Linea di base
Valutazione Hoehn-Yahr modificata (MHYE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione Hoehn-Yahr modificata (MHYE) utilizzata per definire lo stadio della malattia nei pazienti con diagnosi di PD. Secondo MHYE, la malattia consiste di 8 fasi. Si afferma che i sintomi della malattia peggiorano con il progredire della fase.
Linea di base
Modulo di intervista
Lasso di tempo: Linea di base
Tutte le valutazioni saranno effettuate con la modalità del colloquio faccia a faccia. Caratteristiche individuali dei pazienti (sesso, età, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, estremità dominante, abitudine al fumo e al consumo di alcol, uso e tipo di ausilio, quanti anni è stato utilizzato l'ausilio) e malattia- Verranno messe in discussione le informazioni correlate (anno di diagnosi, durata della malattia) (quali CV, storia familiare, farmaci utilizzati, interventi chirurgici).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University-05.09.2023.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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