- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263413
Otimização do fluxo de trabalho clínico usando inteligência artificial para condições dermatológicas (IDEI_2023)
Otimização do fluxo de trabalho clínico em pacientes com diversas condições dermatológicas por meio de inteligência artificial
A inteligência artificial (IA) baseada em imagens possui um enorme potencial para melhorar a precisão do diagnóstico visual na área médica. Em meio à pandemia da COVID-19, o acesso limitado aos serviços de saúde presenciais impulsionou mudanças nos cuidados médicos, acelerando a adoção da telemedicina. Neste contexto, a utilização da IA para triagem e apoio à decisão pode ser crucial para os profissionais gerirem a carga de trabalho e melhorarem o desempenho. Na dermatologia, lesões pigmentadas, acne e alopecia são três grupos de patologias recorrentes e com grande procura nos centros dermatológicos. Tanto a triagem, a avaliação clínica e o acompanhamento do paciente exigem recursos presenciais e dedicação especializada. O emprego de ferramentas como IA pode beneficiar esses profissionais na redução de tais processos e na otimização da carga de trabalho.
Os avanços no reconhecimento e interpretação de imagens, bem como na inteligência artificial, estimularam inovações no diagnóstico de diversas patologias, incluindo doenças da pele. Os sistemas de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) e outras tecnologias baseadas em algoritmos demonstraram a capacidade de classificar imagens de lesões com uma competência comparável à de um médico especialista.
Neste estudo será avaliada a ferramenta Legit.Health, desenvolvida pela AI LABS GROUP S.L., que utiliza inteligência artificial para otimizar o fluxo clínico e os processos de atendimento ao paciente para doenças da pele. O objetivo desta ferramenta é priorizar automaticamente os pacientes com maior urgência, atribuir o tipo de consulta (dermatológica ou estética), melhorar a capacidade de diagnóstico e detecção de lesões pigmentadas malignas na equipe auxiliar e fornecer um registro visual (fotografia) da condição para revisão posterior por especialistas externos.
Assim, o principal objetivo deste estudo é validar que o Legit.Health, baseado em Inteligência Artificial, melhora a eficiência no fluxo clínico e nos processos de atendimento ao paciente, reduzindo assim o tempo e o custo do atendimento ao paciente por meio de maior precisão diagnóstica e determinação da gravidade.
Os objetivos secundários concentram-se na medição do desempenho diagnóstico do Legit.Health:
Demonstre que o Legit.Health aumenta a capacidade dos profissionais de saúde de detectar lesões pigmentadas malignas ou suspeitas.
Demonstrar que o Legit.Health melhora a capacidade e a precisão dos profissionais de saúde na medição do grau de envolvimento em pacientes com alopecia androgenética feminina.
Demonstre que o Legit.Health melhora a capacidade e precisão dos profissionais de saúde na medição do grau de envolvimento em pacientes com acne.
Adicionalmente, o estudo visa avaliar a utilidade desta ferramenta:
Automatize o processo de triagem/avaliação inicial em pacientes que apresentam lesões pigmentadas.
Avaliar a redução da utilização de recursos de saúde pelo centro, reduzindo o número de consultas de triagem e encaminhando o paciente diretamente para a consulta adequada (estética ou dermatológica).
Avalie a usabilidade do Legit.Health pelo paciente. Demonstre que Legit.Health aumenta a satisfação dos especialistas. Avaliar a redução da utilização de recursos de saúde, reduzindo o número de consultas de triagem e encaminhando o paciente diretamente para a consulta adequada, seja em ambiente estético ou dermatológico.
Metodologia Tipo de desenho do estudo Trata-se de um estudo observacional, tanto prospectivo com caráter longitudinal quanto retrospectivo de série de casos.
Período de estudo Este estudo estima um período de recrutamento de 3 meses. A duração total do estudo é estimada em 6 meses, incluindo o tempo anterior para análise retrospectiva e o tempo necessário após o recrutamento do último sujeito para fechamento e edição do banco de dados, análise de dados e preparação do relatório final do estudo.
A duração total do estudo para cada participante com lesões pigmentadas será de 1 a 3 meses. A duração para pacientes com acne e alopecia será de 1 dia.
População do Estudo Pacientes adultos (≥ 18 anos) com patologias cutâneas atendidos no Serviço de Dermatologia do IDEI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A inteligência artificial (IA) baseada em imagens apresenta um enorme potencial para melhorar a precisão do diagnóstico visual na área médica. Durante a pandemia da COVID-19, o acesso limitado aos serviços de saúde presenciais impulsionou mudanças nos cuidados médicos, acelerando a adoção da telemedicina. Neste contexto, a utilização da IA para triagem e apoio à decisão pode ser crucial para os profissionais gerirem a carga de trabalho e melhorarem o desempenho. Na dermatologia, lesões pigmentadas, acne e alopecia são três grupos de patologias recorrentes e com alta demanda em um centro dermatológico. Tanto a triagem desses pacientes, quanto a avaliação clínica e seu acompanhamento requerem recursos presenciais e dedicação do especialista e da equipe. O uso de ferramentas como IA pode beneficiar esses profissionais na redução desses processos e na otimização da carga de trabalho.
Os avanços no reconhecimento e interpretação de imagens, bem como na inteligência artificial, impulsionaram inovações no diagnóstico de diversas patologias, incluindo doenças da pele. Os sistemas de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) e outras tecnologias baseadas em algoritmos demonstraram sua capacidade de classificar imagens de lesões com uma competência comparável à de um médico especialista.
Neste estudo será avaliada a ferramenta Legit.Health, desenvolvida pela AI LABS GROUP S.L., que utiliza inteligência artificial para otimizar o fluxo clínico e o processo de atendimento de pacientes com doenças de pele. O objetivo desta ferramenta é a priorização automática dos pacientes com maior urgência, atribuindo-lhes o tipo de consulta (dermatológica ou estética), melhorando a capacidade de diagnóstico e deteção de lesões pigmentadas malignas nos auxiliares, bem como disponibilizando um registo visual (fotografia ) da condição para análise posterior por peritos externos.
Assim, o objetivo principal deste estudo é validar que a ferramenta Legit.Health, baseada em Inteligência Artificial, melhora a eficiência no fluxo clínico e no processo de atendimento dos pacientes, reduzindo o tempo e o custo do atendimento por paciente através de maior precisão e determinação diagnóstica do grau de malignidade ou gravidade.
Os objetivos secundários concentram-se na medição do desempenho diagnóstico do Legit.Health:
Demonstre que o Legit.Health melhora a capacidade dos profissionais de saúde de detectar lesões pigmentadas malignas ou suspeitas.
Demonstrar que o Legit.Health melhora a capacidade e precisão dos profissionais de saúde na medição do grau de envolvimento em pacientes com alopecia androgenética feminina.
Demonstrar que o Legit.Health melhora a capacidade e precisão dos profissionais de saúde na medição do grau de envolvimento em pacientes com acne.
Adicionalmente, o estudo visa avaliar a utilidade desta ferramenta:
Automatize o processo de triagem/avaliação inicial em pacientes que consultam lesões pigmentadas.
Avaliar a redução da utilização de recursos de saúde pelo centro, reduzindo o número de consultas de triagem e encaminhando diretamente o paciente para a consulta adequada (estética ou dermatológica).
Avalie a usabilidade do Legit.Health pelo paciente. Demonstre que Legit.Health aumenta a satisfação dos especialistas. Avaliar a redução da utilização de recursos de saúde, reduzindo o número de consultas de triagem e encaminhando diretamente o paciente para a consulta adequada, seja em ambiente estético ou dermatológico.
Metodologia:
Tipo de desenho de estudo:
Trata-se de um estudo observacional, tanto prospectivo de caráter longitudinal quanto retrospectivo de série de casos.
Período de estudos:
Este estudo estima um período de recrutamento de 3 meses.
A duração total do estudo é estimada em 6 meses, incluindo o tempo anterior para análise retrospectiva e o tempo necessário após o recrutamento do último sujeito para fechamento e edição do banco de dados, análise de dados e preparação do relatório final do estudo.
A duração total do estudo para cada participante com lesões pigmentadas será de 1 a 3 meses. A duração para pacientes com acne e alopecia será de 1 dia.
População do estudo:
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com patologias cutâneas atendidos no Serviço de Dermatologia do IDEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordi Barrachina, PhD
- Número de telefone: +34 660675578
- E-mail: jordibarrachina@legit.health
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Sánchez-Viera, PhD
- E-mail: sanchez.viera@ideidermatologia.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- IDEI Hospital
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Subinvestigador:
- Alfonso Medela, MsC
-
Subinvestigador:
- Taig Mac Carthy, MsC
-
Contato:
- Miguel Sánchez-Viera, PhD
- Número de telefone: +34 915740990
- E-mail: sanchez.viera@ideidermatologia.com
-
Investigador principal:
- Miguel Sánchez-Viera, PhD
-
Subinvestigador:
- Concetta Alessandro, MD
-
Subinvestigador:
- Alejandra Capote, MD
-
Subinvestigador:
- Pablo López-Andina, MD
-
Subinvestigador:
- Allison Marie Bell-Smythe Sorg, MD
-
Subinvestigador:
- Alejandra Vallejos, MD
-
Subinvestigador:
- Isabel del Campo, MD
-
Subinvestigador:
- Juliana Machado, MD
-
Subinvestigador:
- Raúl Lucas-Escobar, MD
-
Subinvestigador:
- Beatriz Torres
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais (16 anos para acne).
- Pacientes com lesões pigmentadas que atendam a qualquer uma das seguintes condições:
- Apresentando-se pela primeira vez com lesão pigmentada.
- Agendada previamente para consulta de dermatoscopia pela primeira vez ou para revisão de lesões pigmentadas.
- Pacientes com acne inflamatória ativa.
- Mulheres com alopecia androgenética.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados pelo investigador como incapazes ou relutantes em cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com lesões pigmentadas e suspeita de malignidade
Pacientes atendidos nos hospitais do IDEI e com lesões cutâneas pigmentadas, com suspeita de malignidade.
Os médicos tirarão uma foto da lesão e farão upload na ferramenta para confirmar o diagnóstico e a suspeita de malignidade
|
Pacientes com diagnóstico de acne
Pacientes atendidos nos hospitais do IDEI e com diagnóstico de acne.
Os profissionais tirarão uma foto do rosto do paciente e a carregarão na ferramenta para verificar a gravidade da acne e compará-la com o padrão ouro
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Pacientes com diagnóstico de alopecia androgenética feminina
Pacientes atendidas nos hospitais do IDEI e com diagnóstico de alopecia androgenética feminina.
Os profissionais tirarão uma foto do topo da cabeça e a carregarão na ferramenta para verificar a gravidade da alopecia e compará-la com o padrão ouro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre o diagnóstico do médico e o da ferramenta.
Prazo: No momento da inscrição até 1 ano
|
Análise de concordância entre o diagnóstico emitido pelo dermatologista e o determinado pela ferramenta Legit.Health.
|
No momento da inscrição até 1 ano
|
Acordo de malignidade detectada entre o dermatologista e a ferramenta Legit.Health
Prazo: No momento da inscrição até 1 ano
|
Análise de correlação da suspeita de malignidade entre o dermatologista e a ferramenta de Inteligência Artificial
|
No momento da inscrição até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da acne
Prazo: No momento da inscrição até 1 ano
|
Gravidade da acne avaliada por médicos e pela ferramenta Legit.Health por meio da contagem de lesões.
Será realizada uma análise de correlação para verificar diferenças de critérios entre eles
|
No momento da inscrição até 1 ano
|
Gravidade da alopecia
Prazo: No momento da inscrição até 1 ano
|
Gravidade da alopecia androgenética avaliada por médicos e pela ferramenta Legit.Health com a escala Ludwig.
Será realizada uma análise de correlação para verificar diferenças de critérios entre eles
|
No momento da inscrição até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Sánchez-Viera, PhD, IDEI Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.12.2266-GHM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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