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Ensaio LOTUS: ultrassom lombar em pacientes obstétricas com IMC> 40 (LOTUS)

18 de março de 2024 atualizado por: MetroHealth Medical Center

O ensaio LOTUS: utilidade do ultrassom lombar em pacientes obstétricas com IMC> 40

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a palpação tradicional com a ultrassonografia lombar pré-procedimento antes da colocação epidural na população de pacientes obstétricas obesas (IMC> 40). As principais questões que pretende responder são:

  • A ultrassonografia lombar pré-procedimento é superior à palpação tradicional em termos de número total de redirecionamentos da agulha peridural durante a colocação peridural?
  • Não há diferença no tempo até a perda epidural entre a ultrassonografia lombar pré-procedimento e a palpação tradicional durante a colocação epidural? Os participantes serão randomizados para uma ultrassonografia lombar pré-procedimento ou palpação tradicional no momento da colocação epidural.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Falando inglês
  • IMC (Índice de Massa Corporal) > 40
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e divulgar verbalmente seu histórico médico

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia na coluna, escoliose ou outra anormalidade na coluna que possa complicar a colocação da epidural
  • Pacientes com contagem de plaquetas <70.000 ou pacientes que estão em anticoagulação, ou pacientes que estão em anticoagulação, ambos excluiriam qualquer paciente de receber uma epidural.
  • Menores
  • Adultos incapazes de tomar suas próprias decisões ou com problemas cognitivos ou atrasos no desenvolvimento
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Palpação Lombar Tradicional
Este grupo incluirá parturientes que são randomizadas para palpação lombar tradicional antes da colocação epidural. Este é o padrão atual de atendimento.
Experimental: Ultrassom lombar pré-procedimento
Este grupo incluirá parturientes que são randomizadas para uma ultrassonografia lombar pré-procedimento antes da colocação epidural.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Lombar
Os investigadores utilizarão nossa máquina de ultrassom para realizar uma ultrassonografia lombar pré-procedimento antes da colocação epidural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redirecionamentos Epidurais
Prazo: Dia da Peridural
Número total de redirecionamentos de agulha peridural
Dia da Peridural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total para espaço epidural
Prazo: Dia da Peridural
Tempo total até o espaço epidural observado por perda de resistência.
Dia da Peridural
Número de tentativas em um nível diferente
Prazo: Dia da Peridural
Número de tentativas em um nível lombar diferente.
Dia da Peridural
Taxa de substituição epidural
Prazo: Dia da Peridural
Inclui epidurais que precisaram ser substituídas devido à falha da epidural ou ao alívio inadequado da dor
Dia da Peridural
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas pós-epidural
Satisfação da paciente com a experiência peridural observada por pesquisa no pós-parto
24 horas pós-epidural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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